На прошедшей в Барселоне ежегодной международной конференции по разработке биоаналогичных лекарственных препаратов «Biosimilar Drug Development» вице-президент компании Biocad Роман Иванов выступил с докладом, посвященным регуляторным требованиям к биоаналогичным препаратам в России и ожидаемым в ближайшее время изменениям законодательства, устанавливающим порядок их регистрации и взаимозаменяемости.
Ввиду того, что Россия является одним из ключевых рынков для биоаналогов среди развивающихся стран, информация о регуляторных требованиях и государственных программах предоставления преференций локальным производителям вызвала большой интерес участников конференции.
В рамках данного мероприятия представители европейского регуляторного органа в сфере обращения лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) рассказали о планируемых изменениях в европейских рекомендациях по доклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов, направленных на упрощение доступа на рынок этого класса препаратов. Ведущие фармацевтические компании, в том числе Pfizer, Merck Serono, Celltrion, представили свое видение процесса разработки биоаналогов и планы по их выводу на рынок.
С заключительным словом на конференции выступил сенатор Henry Waxman, автор законопроектов, которые легли в основу законодательства по регистрации в США дженериковых, а с недавнего времени и биоаналоговых препаратов. В своем выступлении сенатор отметил крайне высокую важность появления доступных, эффективных и безопасных биоаналогов, как в развивающихся странах, так и на рынках США и ЕС.
Участие Biocad в ключевых международных отраслевых мероприятиях, посвященных обсуждению вопросов в области разработки, производства и регистрации препаратов, характеризует компанию как активного и важного игрока на фармацевтическом рынке, в том числе и за рубежом.
