Уникальное свойство инновационного препарата класса ингибиторов PCSK9 – Эволокумаб – снижение на 15% риска развития основных сердечно-сосудистых событий у пациентов группы очень высокого риска – было доказано в ходе исследования FOURIER (Further cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in subjects with Elevated Risk, посвященного изучению сердечно-сосудистых исходов при ингибировании PCSK9 у лиц с повышенным риском. Эти и другие научные данные о новом классе препаратов для гиполипидемической терапии были опубликованы в последнем номере журнала «Сахарный диабет».
Статья «Эволокумаб – новые возможности управления сердечно-сосудистым риском у пациентов с атеросклерозом и сахарным диабетом», в числе авторов которой - председатель Ученого Совета Группы компаний «Медси», профессор, д.м.н., директор Бизнес-единицы МЕДСИ «Белорусская», руководитель Центра диагностики и инновационных медицинских технологий Клинико-диагностического центра МЕДСИ на Белорусской Геннадий Александрович Коновалов, стала итогом большой работы Совета Экспертов, заседание которого прошло 4 апреля этого года. В состав авторов статьи вошли ведущие российские специалисты – Алекян Б.Г., Бажан С.С., Бойцов С.А., Бубнова М.Г., Воевода М.И., Галстян Г.Р., Гуревич В.С., Ежов М.В., Карпов Ю.А., Калашников В.Ю., Коновалов Г.А., Мешков А.Н., Сергиенко И.В., Шестакова М.В.
Совет Экспертов объединил в своем составе представителей Национального Общества Атеросклероза, Российской ассоциации эндокринологов, Российского кардиологического общества, Российского общества кардиосоматической реабилитации и вторичной профилактики. В работе Совета Экспертов активное участие принял профессор Коновалов, который представил данные по результатам гиполипидемической терапии пациентов высокой группы риска сердечно-сосудистых осложнений с применением Эволокумаба. Впервые этот инновационный препарат был применен в России два года назад под руководством профессора Геннадия Александровича Коновалова в Клинико-диагностическом центре МЕДСИ на Белорусской. Сегодня лечение прошли уже около 100 пациентов.
Важные научные данные и опыт применения ингибиторов PCSK9 у пациентов высокой категории риска, в том числе с атеросклерозом и сахарным диабетом, нашли свое отражение в опубликованной статье «Эволокумаб – новые возможности управления сердечно-сосудистым риском у пациентов с атеросклерозом и сахарным диабетом». Распространенность сахарного диабета в мире неуклонно растет. Согласно оценке Международной диабетической федерации (IDF), численность больных с сахарным диабетом в возрасте 20–79 лет, увеличится с 425 млн человек в 2017 г. до 649 млн к 2045 г. В Российской Федерации, по данным федерального регистра сахарного диабета на окончание 2016 г., состояли на диспансерном учете 4,35 млн человек (3,0% населения), из них: 92% (4 млн) – с сахарным диабетом 2-го типа, 6% (255 тыс.) – сахарным диабетом 1-го типа и 2% (75 тыс.) – другие типы диабета. Высокая распространенность сахарного диабета является одной из важнейших причин, препятствующих снижению показателей сердечно-сосудистой смертности, поскольку именно системные сосудистые осложнения – нефропатия, ретинопатия, поражение магистральных сосудов сердца, головного мозга, периферических сосудов нижних конечностей - наиболее часто развиваются у лиц с сахарным диабетом и являются основной причиной их инвалидизации и смертности.
Известно, что наличие у человека сахарного диабета 2-го типа увеличивает риск развития у него инфаркта и инсульта в 2–3 раза. В связи с этим возникает необходимость тщательного контроля факторов риска развития атеросклероза, прежде всего дислипидемии. Согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов и Европейского общества атеросклероза (ESC/EAS) 2016 г., такие пациенты относятся к группе высокого, а при наличии сердечно-сосудистого заболевания или поражении органов-мишеней очень высокого риска сердечно-сосудистых (СС) осложнений. Стандартная гиполипидемическая терапия в таком случае, назначаемая всем пациентам с сахарным диабетом 2-го типа в возрасте старше 40 лет с целью снижения уровня ХС-ЛНП ниже 2,6 ммоль/л или 1,8 ммоль/л - для лиц высокого или очень высокого СС-риска, соответственно, как правило, включает статины или статины и эзетимиб. Несмотря на доказанную эффективность статинов, на фоне терапии ими часто невозможно достичь целевых значений концентрации холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП), особенно у пациентов групп очень высокого и высокого риска. Таким образом, в большинстве случаев у лиц с сахарным диабетом 2-го типа необходимо назначение комбинированной гиполипидемической терапии для оптимального снижения уровня атерогенных липидов и риска сердечно-сосудистых-осложнений. И здесь на первый план выходит Эволокумаб - первый зарегистрированный в мире и в Российской Федерации (под торговым названием Репата), представитель нового класса ингибиторов PCSK9, сегодня уже включенный в России в список жизненно важных лекарственных препаратов. Он представляет собой моноклональное антитело, ингибирующее пропротеинконвертазу субтилизин/кексин 9-го типа (PCSK9), которая связывается с рецепторами ЛПНП печени и нарушает их нормальную рециркуляцию за счет их разрушения. Эволокумаб стал первым ингибитором PCSK9, одобренным к клиническому применению как в мире, так и в России. В программе клинических исследований эволокумаба приняли участие более 35 тыс. пациентов.
В статье приведены данные последних исследований, доказывающих гиполипидемическую эффективность препарата у широкого круга пациентов: умеренного, высокого и очень высокого СС риска, в том числе у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Еще одним уникальным свойством эволокумаба стало доказательство его положительного влияния на снижение атеросклеротического поражения коронарных артерий. Так, по результатам исследования GLAGOV, включившего 970 пациентов, было продемонстрировано, что присоединение эволокумаба к статинам в течение 78 недель приводит к достоверному снижению объема атеросклеротической бляшки на 1% и ее общего объема на 4,9 мм3. Как отмечают авторы статьи, данные характеристики эволокумаба и его гиполипидемическая эффективность могут помочь в решении проблем, связанных с лечением пациентов с рефрактерными нарушениями липидного обмена, прогрессирующим течением атеросклероза и сахарного диабета 2-го типа.
Принимая во внимание полученные данные по эффективности и безопасности эволокумаба, Совет экспертов предложил рассмотреть вопрос о повышении класса и уровня доказанности его назначения до IIA в клинических рекомендациях: «Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза» и «Клинические рекомендации «Стабильная ишемическая болезнь сердца». Также профильным обществам было предложено рассмотреть возможность включения показаний к назначению эволокумаба в следующих пересмотрах российских клинических рекомендаций и клинических руководств, посвященных вопросам лечения сахарного диабета, периферического атеросклероза, ишемической болезни сердца, реабилитации и вторичной профилактике, коронарного шунтирования и кардиоваскулярной профилактике.
