Курсы валют
на 16.12.2017
Курс доллара США
Курс евро
Биржевой курс доллара США
Биржевой курс евро

Все валюты

Сегодня воскресенье, 17.12.2017, ньюсмейкеров: 37976, сайтов: 360, публикаций: 2220419
Новости. Опубликовано 07.08.2010 00:00 МСК.  Просмотров всего: 796; сегодня: 1.

Консультативный совет при федеральном агентстве по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) рекомендует FDA одобрить препарат Тикагрелор для лечения острого коронарного синдрома

Консультативный совет при федеральном агентстве по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) рекомендует FDA одобрить препарат Тикагрелор для лечения острого коронарного синдрома

Компания «АстраЗенека» объявила, что Консультативный совет по препаратам, предназначенным для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и болезней почек при Федеральном агентстве по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA), рекомендовал FDA одобрить исследуемый препарат тикагрелор по показанию «снижение риска тромботических осложнений при остром коронарном синдроме».

Анализ, выполненный Консультативным Советом и являющийся частью проводимой FDA оценки заявки на применение нового лекарственного средства, поданной на препарат тикагрелор, основан на результатах крупного сравнительного исследования – PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – исследование Ингибирования Тромбоцитов и Исходов у Пациентов). Исследование PLATO было спланировано с целью оценки способности тикагрелора улучшить сердечно-сосудистые исходы при остром коронарном синдроме, по сравнению с клопидогрелом. Дизайн исследования отражал текущую клиническую практику и включал все основные категории пациентов с острым коронарным синдромом (как с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, так и с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST), которые подвергались инвазивному лечению (чрескожное коронарное вмешательство или аорто-коронарное шунтирование) или получали только медикаментозную терапию.

«Мы с удовольствием узнали о рекомендации Консультативного совета в поддержку одобрения тикагрелора. Мы рассчитываем на продолжение обсуждений с FDA в ходе оценки рекомендаций и завершения рассмотрения нашей заявки на применение нового лекарственного средства», - заявил доктор Говард Хатчинсон, главный медицинский специалист компании «АстраЗенека».

Компания «АстраЗенека» во второй половине 2009 года подала в регуляторные органы заявку на одобрение препарата тикагрелор. Вопрос о его одобрении со стороны FDA решается в настоящее время. Кроме того, этот вопрос рассматривается и регуляторными органами еще девяти регионов, включая Европейский Союз, Канаду и Бразилию.

FDA часто организует заседания Консультативного совета с целью ознакомления с мнениями независимых экспертов и их рекомендациями по клиническим вопросам. Хотя FDA не обязано им следовать, но оно учитывает их при принятии своих окончательных решений относительно одобрения рассматриваемых заявок или других вопросов в области здравоохранения.


Ньюсмейкер: АстраЗенека — 12 публикаций
Сайт: www.astrazeneca.ru
Тематические сайты: Медицина, фармацевтика, здоровье
Сайты стран: Соединенные Штаты Америки
Сайты регионов мира: Америка Северная
Печать
Поделиться:
ПО Univef SLA официально признано российским программным обеспечением В ГУ МЧС России по Ивановской области отметили работу энергетиков филиала «Ивэнерго» Ремонт железных дверей и замена замков Необычные памятники Сочи: Конь в пальто. Приложение «Цифра Проджект: Переоценка» рассчитывает цены для сотен магазинов за минуты У москвичей появилась возможность заказывать еду прямо из Telegram! Замена дверных замков в металлической двери Замена замка в металлической двери в Москве Архитектурный конкурс «Дизайн камина 2018» Делегация кировской области примет участие в масштабном «Форуме действий» ОНФ в Москве