Компания Cordis, мировой лидер в области разработки и производства инструментария для эндовоскулярной хирургии, объявила о запуске в России ExoSeal™, устройства для закрытия места пункции сосудов. Устройство имеет ряд технологических улучшений и простой дизайн, что обеспечивает точность и надежность экстраваскулярного закрытия места пункции артерии. Устройство было зарегистрировано в Российской Федерации в феврале 2011 года. Запуск этого продукта был анонсирован на четвертом съезде Российского Научного Общества Кардиоангиологов в Москве.
Высокий уровень клинической безопасности* ExoSeal™ был подтвержден клиническими испытаниями во время проведения операций на сосудах. В результате испытаний ECLIPSE не было зарегистрировано клинических осложнений у пациентов. При минимальных сроках реабилитации уровень безопасности процедуры сравним с мануальной компрессией. Благодаря сочетанию простой функциональности с проверенными технологиями биоабсорбции и точного экстраваскулярного закрытия, устройство достигло высокого уровня клинической безопасности.
«Мы рады объявить о запуске нашего первого устройства для закрытия места пункции сосудов», - заявил Кэмпбелл Роджерс, доктор медицины, Руководитель по научной работе и Директор по глобальному развитию, НИОКР, компании Cordis Corporation. - Устройство для закрытия места пункции сосудов ExoSeal™ включает в себя новейшие решения компании, включая пробки из полигликолевой кислоты, два визуальных индикатора для облегчения управления устройством, а также функции блокировки клавиши установки пробки, предназначенной для снижения риска развития осложнений. Благодаря своей простой конструкции, оборудование удобно в использовании».
«Результаты испытаний устройства впечатлили нас своими высокими показателями безопасности и эффективности применения. Его очень удобно использовать, и оно не оставляет в сосуде инородных тел, которые могли бы помешать артериальному кровотоку, - пояснил Маркус Вимер, доктор медицины, Главный исследователь, Кардиологическое отделение, Центр исследований болезней сердца и диабета земли Северный Рейн-Вестфалия, Рурский университет в Бохуме, Бад-Эйнхаузен, Германия. - Основное конкурентное преимущество этого устройства заключает в том, что во время процедуры не нужно менять рабочий интродьюсер, что в значительной степени повышает уровень комфорта пациента. Кроме того, наличие двух визуальных индикаторов облегчает процесс установки биоабсорбируемой пробки».
ExoSeal™ в деталях
Устройство для закрытия места пункции сосудов ExoSeal™ работает с использованием ключевых технологических разработок, которые обеспечивают более безопасную процедуру закрытия сосуда. Во время испытаний ECLIPSE процедура установки экстраваскулярной пробки не повлекла за собой развития эмболии, инфекции или иных осложнений, которые могут быть связаны с проведением мануальной компрессии. Кроме того, период реабилитации после проведения процедуры с использованием ExoSeal™ стал значительно короче. Биоабсорбируемая пробка из полигликолевой кислоты, предназначенная для закрытия места пункции бедренной артерии, полностью рассасывается через 60-90 дней и не вызывает воспаления. Полигликолевая кислота является надежным неколлагеновым закупоривающим материалом, который преобразуется в двуокись углерода и воду. Система введения устройства ExoSeal™, которая минимизирует или исключает замену интродьюсераво время процедуры, делает использование устройства более быстрым и удобным для врача. Визуальные индикаторы помогают специалисту правильно установить устройство. Визуализация процедуры создает максимально комфортные условия для пациента, а система блокировки кнопки высвобождения пробки позволяет гарантировать, что процедура экстраваскулярной установки пробки будет совершена корректно.
Об устройстве для закрытия места пункции сосудов ExoSealtm:
Продажа ExoSeal™ начнётся в России в апреле 2011 года. Вместе с выводом ExoSeal™ на российский рынок, компания Cordis запустит комплексную программу обучения и сертификации врачей по использованию этого устройства.
Об испытаниях ECLIPSE
Безопасность и эффективность устройства была подтверждена двумя нерандомизированными испытаниями, проведёнными в Мексике и Германии, а также исследованием, проведённым в США, где применение ExoSeal™ 6 F сравнивали с мануальной компрессией (МК) с рандомизацией пациентов 2:1, проходящих диагностические и интервенционные эндоваскулярные вмешательства на коронарных и периферических артериях. В рамках исследований определялось время до гемостаза, период реабилитации пациента, а также наличие осложнений по прошествии 30 дней после проведения процедуры. В результате исследований значительные осложнения в области пункции сосуда обнаружены не были, не наблюдались деформация сосудов, кровотечений в месте доступа, которое потребовало бы переливание крови, инфекций в месте пункции, требующих лечения, в также вновь развившейся ипсилатеральной ишемии нижних конечностей. Также, не было проведено ни одного хирургического вмешательства в результате повреждения нерва сосуда в месте пункции.
*Клинические данные, полученные в результате испытаний ECLIPSE, подтверждают безопасность устройства относительно повреждений сосудов, кровотечения в месте доступа, инфекций или повреждения нервов, вновь развившейся ипсилатеральной ишемии нижних конечностей или значительных осложнений.
В дополнение к роли Главного исследователя, д-р Вимер также получает вознаграждение за исполнение обязанностей члена Научного консультативного совета компании, а также оказывает иные консультационные услуги.
О Cordis Corporation
В течение более чем 50 лет компания Cordis Corporation, входящая в группу компаний Johnson&Johnson, является мировым лидером в разработке технологий и производстве продукции для эндоваскулярной хирургии. Благодаря инновациям и научно-исследовательской деятельности компании, Cordis и интервенционные кардиологи могут оказывать помощь миллионам пациентов, страдающих от сердечно-сосудистых заболеваний по всему миру.
