St. Jude Medical представляет данные клинического испытания

Результаты испытания, представленные на 15-м Международном конгрессе по проблеме головной боли в Берлине, показывают статистически значимое улучшение большинства показателей в лечении этого изнурительного состояния, от которого страдают миллионы людей во всем мире.
Компания по производству медицинского оборудования St. Jude Medical, Inc. (NYSE: STJ) сообщила сегодня о результатах исследования безопасности и эффективности метода стимуляции периферических нервов (СПН) применительно к затылочному нерву для облегчения боли и недееспособности, обусловленных хронической мигренью – изнурительным состоянием, от которого страдают миллионы людей. Представленное на 15-м Международном конгрессе по проблеме головной боли в Берлине (Германия) исследование показывает статистически значимое улучшение по многим показателям, в том числе уменьшение количества дней, отмеченных головной болью, в течение месяца и улучшение качества жизни. На сегодняшний день это самое крупное клиническое исследование, проводившееся для оценки применения СПН на основе имплантации медицинского устройства для ослабления хронической мигрени.
В ходе исследования под наблюдением находились 157 человек, которые страдали от головной боли в среднем 26 дней в месяц. Участникам исследования был имплантирован нейростимулятор St. Jude Medical Genesis™. Затем, методом случайной выборки, они были распределены на активную и контрольную группы на 12 недель. В активной группе стимуляция была подключена сразу же после имплантации прибора, а пациенты контрольной группы начали получать СПН лишь спустя первые 12 недель после имплантации. Все пациенты наблюдались в течение одного года. Через год 66% пациентов сообщили о прекрасном или хорошем купировании боли.
По прошествии 12 недель исследование дало следующие статистически значимые результаты:
 Пациенты, получавшие стимуляцию, сообщили о 28-процентом снижении количества дней с головной болью (на семь дней в месяц меньше) по сравнению с группой плацебо, в которой отмечалось 4-процентное снижение (на один день в месяц меньше).
 Контроль общей недееспособности, определявшейся на основе вопросника для оценки недееспособности по причине мигрени (Migraine Disability Assessment questionnaire, MIDAS), показал, что в активной группе отмечалось 41-процентное улучшение по сравнению с 13-процентным улучшением в группе плацебо.
 Индекс для определения степени боли и недееспособности Zung Pain and Disability Index (PAD) улучшился в активной группе на 20% по сравнению с 8% в группе плацебо.
 Помимо использования стандартизированных шкал (MIDAS и PAD) у пациентов выясняли их субъективную оценку ослабления боли. В активной группе сообщалось о 42-% ослаблении боли по сравнению с 17% в группе плацебо.
 Участвовавших в исследовании пациентов просили определить степень снижения головной боли, дав оценку "прекрасно" (excellent), "хорошо" (good), "заметно" (fair), "неопределенно" (uncertain) или "плохо" (poor). По прошествии 12 недель оценку "прекрасно" или "хорошо" дали 53% пациентов в активной группе по сравнению с 17% в группе плацебо.
 На просьбу оценить влияние на качество жизни об улучшении заявили 67% пациентов из активной группы и 17% пациентов в группе плацебо.
 Результатами лечения головной боли были удовлетворены 51% пациентов в активной группе и 19% в группе плацебо.
Статистически значимые результаты были получены по всем показателям. Это, однако, не было отмечено в первичной конечной точке, как установлено Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA). Это было определено как значительная разница между активной группой и группой плацебо, которые сообщили о 50-процентном сокращении боли по визуальной аналоговой шкале и о разнице в баллах минимум в 10% между 95% доверительных интервалов при сравнении активной группы и группы плацебо. Статистически значимая разница между активной группой и группой плацебо отмечалась при 40-процентном сокращении болевого уровня.
"Многие пациенты, страдающие мигренью, испробовали все существующие виды лечения и зачастую становятся недееспособными из-за боли и частых приступов мигрени", - сказал Стивен Д. Зильберштейн (Stephen D. Silberstein), доктор медицины и бывший президент Американского общество по проблеме головной боли, директор Центра головной боли им. Джефферсона и ведущий исследователь в данном испытании. – "Сокращение количества дней, отмеченных головной болью, и значительное улучшение качества жизни, может быть, более важно, чем сокращение одной только боли. Это исследование демонстрирует, что стимуляция периферических нервов может облегчить страдания пациентов, вызванные хронической мигренью".
St. Jude Medical подала заявку на получение маркировки CE для системы нейростимуляции Genesis в целях ее использования для облегчения боли и недееспособности, связанных с хронической мигренью. Компания предполагает уже в этом году осуществить ограниченный запуск системы в Европе. Пока неясно, когда этот нейростимулятор будет одобрен для лечения хронической мигрени в США. Данная система передает слабые электрические импульсы от имплантированного устройства к электродам, помещенным под кожу с задней стороны головы, стимулирую затылочные нервы.
Мигрень
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 10% взрослого населения во всем мире страдают от мигрени – приводящего к недееспособности состояния, которое может длиться непрерывно от нескольких часов до нескольких дней. ВОЗ также оценивает, что от 1,7% до 4% взрослых страдают головной болью более 15 дней в месяц. Только в США, по оценкам Национального фонда по борьбе с головной болью, почти 28 млн. человек страдают мигренью, что составляет примерно 13% всего населения страны. Тяжесть каждого приступа мигрени может быть абсолютно разной, когда типичные симптомы варьируются от чувствительности к свету, шуму и движению до тошноты и рвоты, сопровождающих головную боль.
Три десятилетия лидерства в сфере технологии нейростимуляции
Более 30 лет Дивизион нейромодуляции St. Jude Medical разрабатывает новые технологии для лечения хронической боли и других неврологических нарушений. Сегодня системы нейростимуляции компании St. Jude Medical имплантированы более чем 75.000 пациентов в 40 странах.
Уделяя большое внимание исследованиям, St. Jude Medical занимается разработкой новых технологий, чтобы справляться с растущим числом неврологических расстройств. Сейчас проводятся клинические исследования в области лечения болезни Паркинсона, эссенциального тремора, значительных депрессивных расстройств и других состояний.