Сегодня пятница, 25.06.2021, 13:03, ньюсмейкеров: 42550, сайтов: 1195, публикаций: 3177582
16.12.2011 00:00
Новости.
Просмотров всего: 2026; сегодня: 1.

Российская венчурная компания инициировала диалог разработчиков новых лекарств с регуляторами отрасли

Российская венчурная компания инициировала диалог разработчиков  новых лекарств с регуляторами отрасли

15 декабря 2011 года по инициативе ОАО «Российская венчурная компания» состоялся семинар, посвященный вопросам государственного регулирования клинических исследований в целях государственной регистрации лекарственных средств. Клинические исследования – ключевая стадия разработки, позволяющая определить безопасность и эффективность нового препарата.

В мероприятии приняли участие представители Минздравсоцразвития России, Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» («НЦЭСМП»), сотрудники компаний-разработчиков лекарственных средств.

В связи с вступлением в силу 1 сентября 2010 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» порядок проведения в России доклинических и клинических исследований лекарственных средств стал одной из самых актуальных тем для фармацевтических компаний, планирующих вывести на рынок как оригинальные препараты, так и препараты-дженерики. На семинаре представители регуляторных органов рассказали медицинскому сообществу о различных аспектах проведения клинических исследований, в частности, о порядке подачи заявления, регистрации в системе ГРЛС (государственном реестре лекарственных средств), получения разрешения, ввоза лекарственных средств и аккредитации медицинских организаций для проведения исследований.

В рамках мероприятия прошел круглый стол, во время которого состоялся заинтересованный диалог между регуляторами и фармацевтическим сообществом.

Оценивая итоги мероприятия, менеджер программы клинических исследований ООО «ТераМАБ» (разрабатывает препарат для борьбы с аутоиммунными и онкологическими заболеваниями) Даниил Неменов отметил, что общение с регуляторами очень поможет в дальнейшей работе: «Препарат, который мы разрабатываем, является первым в своем классе не только в России, но и в мире. Поэтому у нас есть много вопросов по поводу его дальнейшего клинического развития. В ходе общения с регуляторами во время круглого стола мы получили много необходимой информации».

Директор по клиническим исследованиям «Максвелл Биотех Групп» (проектные компании группы разрабатывают несколько оригинальных лекарственных средств) Оксана Маркова поддерживает коллегу: «Нам было полезно получить от регуляторов ответы на волнующие нас вопросы и пообщаться с коллегами, которые сталкиваются с похожими проблемами. Хотелось бы, чтобы такие встречи стали регулярными. Они помогают определить круг вопросов, которые возникают у всех участников рынка и требуют разъяснения, а также поделиться опытом выхода из различных ситуаций. Для нас, как для разработчиков оригинальных лекарств, это особенно важно, так как, в отличие от производителей дженериков, при проведении клинических исследований нам приходится проводить гораздо больший объем работ».

О ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации является организацией, уполномоченной на проведение экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации.

Предметом и целями деятельности ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» являются:

• научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

• проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;

• научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

• разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.

Об ОАО «Российская венчурная компания»

ОАО «Российская венчурная компания» — государственный фонд фондов, институт развития Российской Федерации, один из ключевых инструментов государства в деле построения национальной инновационной системы. Уставный капитал ОАО «РВК» составляет более 30 млрд. руб. 100% капитала РВК принадлежит Российской Федерации в лице Федерального агентства по управлению государственным имуществом Российской Федерации (Росимущество). Общее количество фондов, сформированных ОАО «РВК», достигло 12, их размер — 25,5 млрд руб. Доля ОАО «РВК» – более 15 млрд руб.

Число проинвестированных фондами РВК инновационных компаний достигло 92. Совокупный объем проинвестированных средств – около 9 млрд руб.

Сферы деятельности: PublisherNews - портал системы продвижения публикаций, Институты развития, Медицина, фармацевтика, здоровье, Мероприятия
Сайты субъектов РФ: Москва
Сайты федеральных округов РФ: Центральный федеральный округ
Сайты стран: Россия

Ньюсмейкер: Российская венчурная компания — 240 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Поделиться:
Ваше мнение
Как Вы относитесь к обязательной вацинации?
 За
 Против
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос

Интересно:

Благоустроенный двор увеличивает цену в новых домах Москвы на 15%
25.06.2021 11:52 Аналитика
Благоустроенный двор увеличивает цену в новых домах Москвы на 15%
В рамках проведенного исследования эксперты Kalinka Group проанализировали придомовые территории клубных домов с количеством лотов до 100 со стартом продаж в 2019-2020 г. По данным компании, наличие собственного благоустроенного двора приводит к достаточно существенному удорожанию квартир и...
15 спутников запустят в стратосферу школьники и студенты в Подмосковье
23.06.2021 17:25 Мероприятия
15 спутников запустят в стратосферу школьники и студенты в Подмосковье
Финал первой Всероссийской научно-исследовательской программы для школьников и студентов «Стратосферный спутник» стартовал 23 июня в Черноголовке Московской области. Командам предстоит в очном формате доработать проекты стратосферных экспериментов, над которыми трудились с апреля, и провести запуск...
Отношение граждан к различным платежным средствам
22.06.2021 11:29 Аналитика
Отношение граждан к различным платежным средствам
Граждане не торопятся отказываться от наличных. Доля тех, кто не представляет своей жизни без наличных, хотя и снизилась за 2020 год до 55%, но все еще сопоставима с теми, кто не может обойтись без расчетов...
Навязывание услуг и товаров под видом страхования недопустимо
21.06.2021 10:56 Консультации
Навязывание услуг и товаров под видом страхования недопустимо
Агенты страховщиков (банки, автосалоны и другие посредники) в ряде случаев одновременно с продажей страховых полисов предлагают потребителям дополнительные продукты и услуги, не относящиеся к страхованию, — например, юридические, сообщает пресс-служба ЦБ РФ. ...
Фахверк Домогацкого
20.06.2021 17:08 Товары и услуги
Фахверк Домогацкого
Фахверк происходит от немецкого "fachwerk" и переводится, как каркас. Здание, построенное фахверковым способом, представляет собой каркасное деревянное строение в качестве основы. Благодаря объединению вертикальных, горизонтальных и наклонных несущих стоек под углами каркасное...