Pfizer объявляет о расширении показаний к применению вакцины «Превенар®13»

Российское представительство компании Pfizer объявляет о регистрации Министерством здравоохранения РФ использования 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины «Превенар® 13» для активной иммунизации взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше с целью предотвращения инвазивной пневмококковой инфекции и пневмонии, вызванной бактериями Streptococcus pneumoniae.

По данным инициированного Pfizer исследования «Профилактика и здоровое старение: глобальные перспективы» сегодня в мире идет активный процесс старения населения. В частности ожидается, что в России к 2016 году пожилые люди составят около одной пятой населения страны. При этом увеличение возраста ведет к возрастанию риска заразиться инфекционными заболеваниями, такими как пневмония или грипп, что, в свою очередь, может не только отрицательно сказаться на здоровье пожилых людей, но и серьезно увеличить государственные расходы на здравоохранение.

Как отметил Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России, «В сложившихся условиях крайне важно уделять особое внимание мерам, которые помогут изменить ситуацию. Вакцинация является одной из наиболее эффективных мер, поэтому мы очень рады возможности использовать в России вакцину «Превенар® 13» - первую и единственную пневмококковую конъюгированную вакцину, разрешённую для профилактики пневмококковой инфекции у взрослых в странах Европы и в России, и надеемся, что это поможет предупредить инвазивные пневмококковые инфекции у взрослых людей в возрасте от 50 лет и старше на том этапе, когда риск заболеть начинает увеличиваться»

Решение Министерства здравоохранения РФ, а также Европейской Комиссии утвердить дополнительные медицинские показания к применению «Превенар® 13» (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), основано на заключениях о его клинической иммуногенности и безопасности, полученных в результате данных обследования более чем 6000 человек в возрасте от 50 лет и старше.

Медицинские показания к применению «Превенар® 13» для взрослого населения от 50 лет и старше в Европейском союзе

«Превенар® 13» показан к применению для широкой вакцинации с целью предупреждения возникновений инвазивных пневмококковых инфекционных заболеваний и пневмонии, вызванных бактериями Streptococcus pneumoniae, у взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше.

Эти показания обеспечивают предупреждение возникновения инвазивных пневмококковых инфекционных заболеваний у взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше благодаря наличию 13 серологических типов, содержащихся в одной дозе вакцины «Превенар® 13». Независимо от предыдущего статуса вакцинации, при наличии показаний для применения 23-х компонентной полисахаридной вакцины, «Превенар® 13» должен использоваться в первую очередь.

О «Превенар® 13» и конъюгированной технологии

Изначально «Превенар® 13» был создан и зарегистрирован для вакцинации грудных детей и детей младшего возраста в декабре 2009 года в Европе, феврале 2010 в США, в октябре 2011 года в России, и к настоящему моменту одобрен для использования более чем в 100 странах. Вакцина «Превенар® 13», также как и «Превенар®», (пневмококковая сахаридная конъюгированная вакцина абсорбированная), использует передовую конъюгированную технологию, которая показала высокую способность к образованию антител у грудных детей и детей до 3-х лет.

13 пневмококковых серотипов вакцины (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19А, 19F и 23F) отвечают за выявление существенной доли инвазивных пневмококковых инфекций у взрослого населения в возрасте от 50 лет и старше, включая заболевания, вызванные антибиотико-устойчивыми серотипами.

Инвазивные пневмококковые заболевания (ИПЗ)

Пневмококковые заболевания вызываются бактерией Streptococcus pneumoniae, также известной как пневмококк, которая может инфицировать людей любого возраста, в то время как дети младшего возраста, пожилые люди и люди с определёнными хроническими медицинскими проблемами в наибольшей степени подвержены риску заболевания.

ИПЗ начинается тогда, когда бактерия внедряется в какую-либо часть тела, обычно недоступную для бактерий, таких, как кровь или спинная жидкость.

В отличие от неинвазивных пневмококковых заболеваний, ИПЗ обычно проходят тяжелее, в результате чего значительно повышается процент смертности у людей старшего возраста. ИПЗ включают бактериальную пневмонию (инфекция лёгких с бактериями в крови), бактеремию (бактерии в крови) и менингиты (инфекция тканей мозга и спинного мозга). На основании эпидемиологических исследований, примерно 80% от заболевших ИПЗ взрослых людей, приходится на бактериальную пневмонию.

Информация о безопасности применения «Превенар® 13» для взрослых в возрасте от 50 лет и старше

- «Превенар® 13» не дает 100% защиты против серотипов, содержащихся в вакцине, и не защищает от серотипов, не содержащихся в вакцине.

- Применение «Превенар® 13» основано на образовании антител у взрослых в возрасте от 50 лет и старше. Изучение эффективности использования для взрослых продолжается.

- Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты «Превенар® 13» (>20%) по результатам клинических испытаний на взрослых: покраснение, отек, уплотнение и боли в месте инъекции, затрудненная двигательная активность руки, снижение аппетита, головные боли, диарея, разбитость, озноб, усталость, высыпания на коже, мышечные и суставные боли.

- Гиперчувствительность (например, анафилаксия) к любому компоненту «Превенар® 13» или любой вакцины, содержащей анатоксин дифтерии, является противопоказанием для использования «Превена®р 13».