Особенность проведения реконструкции на заводе «Татхимфарпрепараты»

GMP - это главное, на что сегодня обращают внимание российские фармацевтические предприятия, так как к 2010 году им всем предписано перейти на международные стандарты качества. На сегодняшний день, по данным Росздравнадзора, в России лицензии на фармпроизводство имеют 525 предприятий. Из них - только 47 работают по международному стандарту (80% от всей выпускаемой продукции в стоимостном выражении). Реализуется программа реконструкции еще на 120 предприятиях, где по стандартам GMP работают отдельные производственные участки. Остальные компании, которых насчитывается более 350, к модернизации существующих производственных мощностей и системы управления качеством пока не приступили.

Проведение реконструкции производств задача сложная и главное, она связана с большими затратами. Вопрос - где взять средства на модернизацию? - стоит перед многими руководителями фармпредприятий, ведь речь идет о миллионах Евро. Одно из решений вышеуказанной задачи, включая предоставление финансирования реконструкции, предлагает чешская компания FAVEA engineering. Живым примером возможностей инжиниринговой фирмы может служить сегодняшнее строительство цеха по производству твердых лекарственных форм на заводе «Татхимфармпрепараты» в городе Казани. Общая сумма контракта на строительство цеха таблеток (одного из проектов общей программы модернизации предприятия) составляет 10,2 млн. Евро и финансирование строительства осуществляется посредством экспортного кредита со сроком погашения кредита в 7 лет, полученного с помощью FAVEA engineering у Чешского Коммерческого Банка.

ОАО «Татхимфармпрепараты» - один из крупнейших российских производителей готовых лекарственных средств, который процедуру сертификации на соответствие GMP предполагает завершить в 2008 году. По словам генерального директора предприятия Азата Хамаева - строительство цеха по производству твердых лекарственных форм - это первый этап реконструкции предприятия, второй этап предусматривает появление производства по выпуску мазей для наружного применения, глазных мазей, глазных капель и инъекционных препаратов. Осуществление инвестиционных проектов, позволит увеличить общий объем производства до 1,5 млрд. рублей.

Что касается, FAVEA engineering, то эта фирма известна в России по реконструкциям производств таких предприятий как НИЖФАРМ, ФАРМСТАНДАРТ, ДАРНИЦА. БХФЗ, КИЕВМЕДПРЕПАРАТЫ. В проекте с Татхимфармпрепараты FAVEA engineering в очередной раз показала преимущества долгосрочного экспортного кредитования и реальность осуществления подобного рода контрактов. Успешная работа с ОАО «Татхимфармпрепараты» и планы дальнейшего сотрудничества обоих предприятий явились причиной открытия представительства FAVEA engineering в Казани. Решение об открытии представительства было принято и потому, что Татарстан в последние годы активно развивает свою фармацевтическую и медицинскую промышленность. Увеличение числа производителей и тенденция, направленная на укрепление материально-технической базы, реконструкцию, расширение и приведение предприятий в соответствие стандартам GMP, определяет большую перспективу в работе. Татарстан является одним из наиболее успешно развивающихся и перспективных регионов Российской Федерации.

Работа над проектом создания нового производства на ОАО «Татхимфармпрепараты», началась сразу же после подписания контракта. Чешским и российским сотрудникам FAVEA engineering пришлось немало потрудиться, чтобы воплотить на бумаге все пожелания специалистов предприятия. В результате, получены проектные решения, в которых удалось найти оптимальные соотношение цена-качество в части технологии. Кроме того, проходящая экспертиза проекта подтверждает, что будущее производство будет не только комфортным для обслуживающего персонала и абсолютно безопасным в отношении окружающей среды, но и экономичным в последующей эксплуатации.

С целью сокращения сроков реализации проекта, сразу же после утверждения Заказчиком технологических решений, специалистами FAVEA engineering была начата работа по размещению заказов за рубежом на изготовление технологического оборудования и климатехники. При этом процесс изготовления оборудования и технологических линий на заводах - изготовителях постоянно контролируется выезжающими на место работниками фирмы, а после его приемки и проведения испытаний непосредственно у изготовителей, оно сразу же отгружается Заказчику.

Сегодня, строительство цеха таблеток на ОАО «Татхимфармпрепараты» идет полным ходом. Поставки по данному контракту завершаются, идет монтаж чистых помещений, воздухотехнического оборудования и технологических линий. Специалистами FAVEA engineering сдача объекта запланирована на март следующего года. Последующее проведение валидации и сертификации предполагается на середину 2008 года.

Таким образом, реализация проекта строительства цеха по производству твердых лекарственных форм с годовой программой 2 млрд. таблеток и в соответствии со стандартами GMP, проводится немногим более 1 года.

Получается, что сроки подобных реконструкций не настолько большие, чтобы не успеть провести производственное перевооружение к 2010 году.

В заключение, хотелось бы отметить, что задачу, поставленную правительством перед фармацевтическими предприятиями по переходу на международные стандарты, выполнить можно. Это подтверждается примером с Татхимфармпрепаратами. Рано или поздно переход на GMP состоится, но чем раньше фармпредприятия проведут модернизацию и сертификацию, тем скорее российские лекарства станут качественнее.