Минздрав подготовил поправки в закон «Об обращении лекарств», и если они будут одобрены, государство не сможет закупать, а врачи — выписывать препараты по действующему веществу (международному непатентованному наименованию — МНН). Расходы государства и пациентов увеличатся, так как оригинальные препараты в большинстве случаев существенно дороже дженериков.
Дженерик — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального лекарства. Различают три вида эквивалентности: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. Последняя считается самой надежной и дорогостоящей.
Согласно поправкам Минздрава, оригинал нельзя будет заменить дженериком, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых. У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения. Сейчас для регистрации дженерика необходимо предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные. Доказательство биологической эквивалентности требует проведения клинических исследований в течение не менее чем трех месяцев как минимум на 18 пациентах, а терапевтической — около года как минимум на 150 больных.
Выпуск дженерика обходится гораздо дешевле оригинала. Производителю не надо разрабатывать технологию производства, не нужно тратиться на рекламу и раскрутку бренда.
Он юридически регистрирует свой бренд, а чтобы избежать обвинений в нарушении авторских прав, меняет одну-две буквы в названии товара. Например, компания выпускает на рынок препарат «Нош-бра», что является дженериком препарата «Но-шпа».
От дженериков следует отличать копии и подделки. Копии — это лекарственные препараты, которые воспроизводятся с нарушением прав патентной защиты. А подделка — это когда активное вещество заменяется менее активным (но более дешевым) или просто нейтральным (мел, сода и др.)
Сейчас на рынке России доля дженериков составляет около 95%, в США — 10-15%, в Японии — 25-30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%. По состоянию здоровья населения Россия занимает сегодня 97-е место в мире, по бюджетным расходам на здравоохранение в расчете на одного жителя — 113-е, а по эффективности этих расходов — 130-е.
По оценкам профессора политики в сфере здравоохранения Института Бака Джозефа Антоуна, Россия тратит в год на лекарственные средства в расчете на одного человека около 100 долларов — это настолько низкий показатель, что страна просто выпадает из таблиц мировой статистики. Даже у Мексики, находящейся в самом низу списка, этот показатель составляет 249 долларов.
По данным социологов, для 77% населения покупка лекарств оказывается серьезным ударом по семейному бюджету, а 69% иногда или постоянно отказываются от использования препаратов именно из-за дороговизны и невозможности приобрести необходимые средства.
С одной стороны, поправки Минздрава в закон «Об обращении лекарств» явно направлены на то, чтобы повысить качество продаваемых в России дженериков. Однако эксперты отмечают, что эти поправки противоречат федеральной программе «Фарма-2020», в рамках которой государство выделяет компаниям деньги на разработку более дешевых лекарств-аналогов.
Производить же новые, защищенные патентами лекарства Россия сейчас не в состоянии. Это связано с тем, что за десятилетия реформ отечественная фармпромышленность оказалась серьезно разрушена: в стране насчитывается 650 различных фармацевтических производств, но лишь 10% из них оборудованы современным оборудованием, частично или полностью соответствующим международным стандартам. Кроме того, как показывает мировая практика, средняя стоимость разработки и патентования одного нового лекарства составляет около 800 млн долларов, что явно превышает финансовые возможности отечественных фармацевтических компаний.
Мнение высказывает Анатолий Новиков, директор по маркетингу Национальной дистрибьюторской компании
Инициативу Минздрава можно оценить как полезную, но ее реализация встретит определенные сложности. Известно, что в нашей стране существует не самая адекватная практика, согласно которой дженерик можно применять, основываясь только на данных его биоэквивалентности и токсикологических свойствах.
Сегодня абсолютное большинство дженериков регистрируются без результатов клинических исследований, что вряд ли можно назвать правильным положением дел. Врачи, выписывая рецепты на такие лекарства, по сути, берут на себя ответственность за результаты лечения таким препаратом и за безопасность его применения.
Конечно, невозможно провести испытания всех дженериков одномоментно — это сложный процесс, который требует значительного времени. Кроме того, одновременное проведение большого количества исследований может привести к снижению качества испытаний и увеличению числа ошибок. Нельзя исключать также, что не очень чистый на руку производитель постарается при необходимости «купить» положительные результаты исследования.
Предложение Минздрава по введению списков взаимозаменяемых лекарств в определенной мере направлено на решение проблем пациентов, а не фармкомпаний. Действительно, выполнение предложенных поправками к ФЗ условий для производителей дженериков станет достаточно сложным процессом, но и не столь однозначно невыполнимым, как об этом пытаются рассказать сами представители фармкомпаний. Отмечу, что многие из них давно стали включать исследования терапевтической эквивалентности в стандартные регистрационные процедуры. В настоящее время при проведении исследования терапевтической эквивалентности количество пациентов должно составлять не 150, а столько, сколько необходимо для получения статистической достоверности полученных результатов. А длительность исследования зависит лишь от двух параметров: продолжительности излечения заболевания (либо достижения промежуточных контрольных точек) и срока набора пациентов в группы сравнения. Таким образом, миф о многократном превышении затрат на такие исследования можно считать развенчанным.
Однако правительственная инициатива должна касаться не только российских дженериков, но и импортных, которых в России неизмеримо больше. В любом случае, выполнение данного условия для производителя приведет к увеличению затрат на выпуск препарата, что в конечном счете напрямую отразится на цене такого продукта. А именно вопрос экономической целесообразности и по сей день является одним из основных в деле лекарственного обеспечения пациентов во всем мире.
