Сегодня воскресенье, 05.02.2023, 14:52, ньюсмейкеров: 43715, сайтов: 1198, публикаций: 3299498
25.11.2013 13:19
Товары и услуги.
Просмотров всего: 5100; сегодня: 2.

Schott представил новые фармацевтические флаконы с минимальным риском деламинации

Schott представил новые фармацевтические флаконы с минимальным риском деламинации

Компания Schott представила новые флаконы Schott Vials DC, которые гарантируют контроль деламинации на уровне пороговых значений. Компания Schott добилась оптимизации процесса производства, благодаря которой флаконы Schott Vials DC имеют более гомогенную поверхность, что обеспечивает высокую химическую стабильность. Более того, Schott первым разработал патентованный метод тестирования, позволяющий зафиксировать тенденцию снижения степени расслоения — быстрая проверка Schott на расслоение. Schott Vials DC с контролем расслоения от 2R до 10R ISO появятся в продаже в начале 2014 года.

Проблема деламинации, отслаивания хлопьев с внутренней стеклянной поверхности фармацевтического флакона в результате взаимодействия с лекарством или препаратом, становится все более острой для фармацевтической индустрии. Многочисленные случаи снятия с продажи это подтверждают. Поэтому управление по контролю лекарственных средств США прямо требует от фармацевтических компаний более тщательно следить за своими рисками.

Таким образом, Schott Vials DC с контролем деламинации представляют собой интересное решение для фармацевтических компаний, стремящихся снизить риск путем усовершенствования упаковки продукта. Флаконы являются интересной альтернативой не только новым продуктам, но также продуктам, уже хорошо известным на рынке.

Более однородная поверхность за счет улучшенного процесса производства Доктор Бернард Хладик, руководитель управления продукцией, заявил, что механизм деламинации тщательно изучен и понятен. «При формировании дна флакона летучие компоненты, такие как бор и натрий, испаряются. Они принимают форму неоднородных пятен на поверхности стекла рядом с дном флакона, обнаруживая повышенную склонность к отслаиванию. В случае наших новых флаконов Schott Vials DC мы усовершенствовали процесс производства таким образом, чтобы поверхность стекла была более гомогенной и, соответственно, меньше подвергалась деламинации». Компания Schott провела исследования условий хранения, которые показали высокую склонность к деламинации при использовании стандартных флаконов типа I. В результате, флаконы Schott Vials DC были стабильны даже после шести недель хранения, в том числе во время хранения 15% раствора хлорида калия и 10% раствора тиосульфата натрия при температуре 60°C, тогда как на флаконах, произведенных традиционным способом, появились явные признаки деламинации.

Принцип действия быстрой проверки Schott на расслоение

В настоящее время компания Schott является первым производителем, способным определить риск деламинации относительно пороговых значений и продемонстрировать данные значения во время производства. Чтобы добиться этого, компания разработала и запатентовала быструю проверку. «В прошлом для проверки деламинации флаконы приходилось тщательно изучать под стереомикроскопом, и контролировать производство во время процесса было невозможно», — пояснил Хладик. Он описал принцип действия быстрой проверки Schott следующим образом: «Из упаковки извлекается некоторое количество флаконов. Случайным образом выбранные образцы помещаются на четыре часа в автоклав для определения критической зоны расслоения. На следующем этапе флаконы наполняются высокоочищенной водой (WFI — вода для инъекций), а из автоклава выделяется натрий. Объем выделенного натрия соответствует вероятности того, что флаконы недавно подвергались деламинации». Мониторинг этих значений и их соотнесение с пороговыми значениями позволил компании Schott контролировать деламинацию.

Сферы деятельности: PublisherNews - портал системы продвижения публикаций, Медицина, фармацевтика, здоровье, Стандартизация, Упаковка, тара
Сайты стран: Германия, Соединенные Штаты Америки
Сайты регионов мира: Америка Северная, Европа Центральная

Ньюсмейкер: Schott AG — 20 публикаций

Schott представил новые фармацевтические флаконы с минимальным риском деламинации

Поделиться:

Интересно:

Подвиг защитников Сталинграда помнит вся страна!
02.02.2023 18:13 Мероприятия
Подвиг защитников Сталинграда помнит вся страна!
Сегодня вся страна вспоминает подвиг защитников Сталинграда – ведь прошло ровно 80 лет с момента, как в этом ключевом сражении Великой Отечественной войны была одержана победа. На два дня город на Волге снова переименован в Сталинград, там идут торжества, в которых принимают участие активисты и...
Главархив представил книгу к 80-летию окончания Сталинградской битвы
02.02.2023 9:12 Новости
Главархив представил книгу к 80-летию окончания Сталинградской битвы
С момента завершения Сталинградской битвы прошло 80 лет. Она длилась 200 дней и ночей — с июля 1942 по февраль 1943 года — и стала одной из самых масштабных и кровопролитных в истории Великой Отечественной войны, определив ее исход. К памятной дате Главархив Москвы подготовил документальное...
Ректор ВГТУ Дмитрий Проскурин рассказал о передовых технологиях вуза
29.01.2023 14:06 Интервью, мнения
Ректор ВГТУ Дмитрий Проскурин рассказал о передовых технологиях вуза
Сегодня высшее образование приобрело особую роль в нашем государстве. Согласно указу президента России Владимира Путина, 2023 год объявлен Годом педагога и наставника, а 2022–2031 годы - это Десятилетие науки и технологий. Как регионы воплощают общественно значимые задачи, рассказывает ректор...
В Бишкеке прошел митинг в честь освобождения Ленинграда от блокады
27.01.2023 14:07 Мероприятия
В Бишкеке прошел митинг в честь освобождения Ленинграда от блокады
В Бишкеке (Кыргызстан) в парке Победы имени Д. Асанова прошел митинг-реквием, посвященный 78-й годовщине полного освобождения Ленинграда от фашистской блокады. Мероприятие открыл глава Октябрьской районной администрации Мирлан Эшкожоев, сообщает пресс-служба мэрии города Бишкек. Вспомнить и отдать...
Все для нетворкинга: коворкинги помогают заводить полезные знакомства
25.01.2023 13:39 Интервью, мнения
Все для нетворкинга: коворкинги помогают заводить полезные знакомства
Формат коворкинга с самых первых дней своего существования ассоциировался с общением. В самых первых коворкингах различные специалисты оказывались в одном open-space, где избежать знакомства и разговоров практически невозможно. Сегодня облик гибких офисов изменился, но роль площадки для нетворкинга...