Компания Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) сегодня объявила, что по итогам окончательного анализа результатов клинического исследования CE Pivotal Study, система CoreValve® продемонстрировала исключительные показатели надежности при длительном использовании. Исследование проводилось среди пациентов, страдающих тяжелой формой аортального стеноза, с установленным самораскрывающимся протезом клапана CoreValve® в течение четырех лет с момента имплантации. Впервые результаты были представлены 31 марта 2014 г. в рамках 63-ей ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (ACC).
Результаты исследования свидетельствуют о высокой надежности системы CoreValve® при длительном использовании и подтверждают ее исключительную клиническую эффективность: за четыре года не зафиксировано ни одного случая структурной дисфункции клапана. При анализе исследования, выполненного спустя год после имплантации, было отмечено значительное улучшение качества жизни пациентов, и через четыре года этот показатель остался на высоком уровне: у 74% пациентов за четыре года функциональный класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA) улучшился как минимум на единицу. Показатели околоклапанной регургитации и инсультов остались на низком уровне: по истечении четырех лет у 83% пациентов не зафиксировано инсультов.
В исследовании CE Pivotal Study приняли участие 126 пациентов с имплантированной системой CoreValve® в девяти медицинских центрах, расположенных в Европе и Канаде. Это первая полномасштабная проспективная оценка системы CoreValve® и одно из первых исследований, в ходе которого данные о надежности транскатетерного аортального клапана при длительном использовании подтверждены независимой эхокардиографической лабораторией. Целью исследования было получить одобрение Европейского союза (CE Mark) на использование системы CoreValve® для лечения пациентов, которым по причине тяжелого состояния или сопутствующих патологий не показана замена аортального клапана посредством традиционной хирургической операции на открытом сердце.
«Нас очень воодушевили долгосрочные результаты надежности при длительном использовании системы CoreValve®, которые подтверждают ее высокую клиническую эффективность, продемонстрированную в ходе исследования U. S. Pivotal Trial, – говорит Ронда Робб (Rhonda Robb), вице-президент и генеральный директор подразделения Medtronic по катетерной терапии. – Это многообещающий метод лечения пациентов, которым необходима менее инвазивная замена аортального клапана. Мы смогли добиться низких показателей смертности и инсультов, а теперь у нас есть подтверждение бесперебойного функционирования протеза в течение четырех лет».
Согласно результатам исследования пациентов с высоким уровнем хирургического риска (U. S. Pivotal Trial), представленным ранее на ежегодной научной сессии ACC в 2014 г., спустя год после установки протеза достигнута первичная конечная точка по показателю смертности от любых причин: уровень смертности составил 14,2% среди пациентов, которым установлена система CoreValve®, по сравнению с 19,1% у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана (не меньшая эффективность: p<0,001; превосходящая эффективность: p=0,04). Исследование применения CoreValve® для лечения пациентов с высоким уровнем хирургического риска – первое проспективное рандомизированное исследование, демонстрирующее превосходство транскатетерного аортального клапана над хирургическим вмешательством по критерию клинической эффективности.
Система CoreValve® специально разработана для помощи широкому кругу пациентов, которым показано транскатетерное протезирование аортального клапана сердца. Для установки клапанов всех размеров предусмотрена миниатюрная (диаметром 18 Fr) система транскатетерного протезирования, благодаря которой минимизируется травматичность имплантации, а врачи получают возможность оказывать помощь пациентам с малым диаметром артерий или с кальцификацией стенок сосудов. Каркас устройства выполнен из нитинола, а его конструкция позволяет предотвратить протекание клапана и оптимизировать кровообращение. Кроме того, система CoreValve® имеет широкий диапазон доступных размеров, и подходит для пациентов практически с любым размером собственного клапана.
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в январе 2014 г. одобрило применение системы CoreValve® для лечения пациентов с экстремальным уровнем хирургического риска; устройство пока не одобрено к применению в США для лечения пациентов, входящих в группу высокого риска. В 2007 г. система CoreValve® получила одобрение Европейского союза, и в настоящее время она имплантирована более чем 50 тысячам пациентов, проживающих более чем в 60 странах мира.
Сотрудничая с ведущими врачами-клиницистами, исследователями и учеными из различных стран, Medtronic предлагает широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и аритмий сердца. Компания стремится предлагать такие продукты и услуги, которые позволяют повысить эффективность лечения и получить экономическую выгоду как потребителям, так и поставщикам медицинских услуг во всем мире.
О компании Medtronic
Medtronic, Inc. – мировой лидер в области медицинских технологий для облегчения боли, восстановление здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. Штаб-квартира компании находится в Миннеаполисе (США).
Любые утверждения относительно будущего связаны с рисками и неопределенностями, описанными в периодических отчетах, которые Medtronic подает Комиссии США по ценным бумагам и биржам. Реальные результаты могут существенно отличаться от прогнозных.
