Сегодня компания Eisai объявляет результаты основного исследования III фазы Select (E7080) по изучению выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (РР-ДРЩЖ), получающих ленватиниб. При терапии ленватинибом было отмечено значительное увеличение ВБП по сравнению с плацебо (отношение рисков [ОР] = 0,21, [99% ДИ: 0,14–0,31]; p < 0,0001). Медиана ВБП при использовании ленватиниба и плацебо составила 18,3 и 3,6 месяца соответственно. Статистически значимое увеличение ВБП при терапии ленватинибом было подтверждено во всех предопределенных подгруппах исследования.
Эти данные будут представлены во время 50-го Ежегодного заседания Американского общества клинической онкологии (ASCO) на устной сессии по теме «Рак головы и шеи» (тезис № LBA6008) в понедельник 2 июня, а также в рамках официальной программы для прессы во время в субботу 31 мая.
Дифференцированный рак щитовидной железы является наиболее распространенной формой рака щитовидной железы, на которую приходится приблизительно 90 % всех случаев этого заболевания. В настоящее время в Европе доступно очень мало эффективных препаратов и методов для лечения РР-ДРЩЖ. Ленватиниб – это пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (РТК) с новым механизмом связывания, обеспечивающим селективное ингибирование активности киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (ФРЭС), а также других РТК, имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям и участвующих в пролиферации опухолевых клеток.
«Эти результаты свидетельствуют о благоприятном эффекте применения ленватиниба в лечении этой редкой и трудно поддающейся лечению формы рака. Появление препарата, для которого получены положительные результаты в исследовании III фазы по изучению лечения этой агрессивной формы рака щитовидной железы, в то время как имеется лишь ограниченный выбор средств терапии данного заболевания, будет приветствоваться врачами и пациентами по всему миру», – так прокомментировал эти данные главный исследователь, дипломированный врач, представитель Института им. Гюстава Русси при Университете Южного Парижа (Франция), профессор Мартин Шлюмберген.
Первичной конечной точкой данного исследования являлась ВБП. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. В группе терапии ленватинибом частота полного ответа составила 1,5 % (4 пациента), при этом в группе плацебо случаи полного ответа отсутствовали. Частичный ответ был отмечен у 63,2 % (165 пациентов) в группе терапии ленватинибом и у 1,5 % (2 пациентов) в группе плацебо. Медиана продолжительности лечения составила 13,8 месяца в группе терапии ленватинибом и 3,9 месяца в группе плацебо, медиана времени до ответа на терапию ленватинибом – 2,0 месяца Медиана ОВ пока не достигнута.
«Компания Eisai ставит перед собой цель выяснить, какую роль ленватиниб может играть в лечении РР-ДРЩЖ – области онкологии, где имеется масса нерешенных задач. Eisai заботится, в первую очередь, о пациентах и членах их семей по всему миру, и данные положительные результаты исследования III фазы являются важным достижением как для пациентов, так и для врачей», – заявил президент подразделения по разработке противоопухолевых лекарственных препаратов (Oncology Product Creation Unit) компании Eisai Inc. доктор Кеничи Номото.
Пятью наиболее распространенными связанными с лечением нежелательными явлениями (СЛНЯ) при терапии ленватинибом (независимо от степени тяжести) являлись артериальная гипертензия, диарея, пониженный аппетит, снижение массы тела и тошнота
В других абстрактах, представленных на заседании ASCO, приводятся результаты применения ленватиниба при лечении различных форм рака, включая РР-ДРЩЖ, немелкоклеточный рак легкого (НМКРЛ) и гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК).
В апреле 2013 года Европейская комиссия присвоила ленватинибу, который был открыт и разработан компанией Eisai, статус орфанного препарата (СОП) для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Он также имеет СОП для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии. На основе клинических результатов, представленных на заседании ASCO, компанией Eisai будут поданы заявки на государственную регистрацию ленватиниба в органы здравоохранения США, Японии и Европы.
