Результаты исследования фазы III Select (от англ. «Studyof (E7080) Lenvatinibin Differentiated Cancerof the Thyroid» - исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы) свидетельствуют о существенном увеличении выживаемости без прогрессирования (ВБП) при лечении ленватинибом в сравнении с плацебо (18,3 месяца против 3,6 месяца) у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (РР-ДРЩЖ) (отношение рисков (ОР) = 0,21 [95 % ДИ, 0,14–0,31]; p < 0,0001). Исследовательский анализ данных подгрупп исследования Select, который будет представлен сегодня на 38-м ежегодном заседании Европейской ассоциации по изучению патологии щитовидной железы, свидетельствует о том, что ленватиниб продолжает демонстрировать преимущество в плане увеличения ВБП у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, включая пациентов с метастазами в легких, медиана ВБП: ленватиниб - 18,7 мес., плацебо - 3,6 мес. (ОР = 0,21, [95 % ДИ, 0,15–0,29]; p < 0,0001), и с метастазами в костях, медиана ВБП: ленватиниб - не достигнута, плацебо - 7,4 мес. (ОР = 0,65 [95 % ДИ, 0,11–4,07]; p < 0,0001).
Второй подгрупповой анализ согласно данным исследования Select, результаты которого будут представлены на ежегодном заседании, показал, что преимущество в плане увеличения ВБП схоже у 195 европейских пациентов с прогрессирующим рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (ленватиниб, n = 131, и плацебо, n = 64) по сравнению с общей популяцией участников исследования (ОР = 0,24 [95 % ДИ, 0,16–0,35];p < 0,0001). Медиана ВБП при приеме ленватиниба и плацебо составила 18,7 мес. и 3,7 мес. соответственно.
«Результаты анализа обеих подгрупп соответствуют результатам исследования Select в целом и демонстрируют эффективность ленватиниба в отношении этой редкой и плохо поддающейся лечению разновидности рака. Мы рады возможности рассказать о полученных данных на этом европейском форуме. Пациентам и врачам повсюду в Европе срочно необходимы новые препараты для лечения этой агрессивной формы рака щитовидной железы», - сказала Кейт Ньюболд, главный исследователь и клинический онколог-консультант больницы Royal Marsden Национальной службы здравоохранения Великобритании.
Рак щитовидной железы - самая распространенная злокачественная опухоль эндокринной системы. Только в Европе в 2012 г. было диагностировано более 50 000 случаев этого заболевания. Хотя большинство типов рака щитовидной железы поддаются лечению, потребность в методах лечения прогрессирующего заболевания не удовлетворена.
Ленватиниб - пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Таким образом, ленватиниб может потенциально стать первым RTK, ингибирующим одновременно активность киназFGFR и VEGFR.
Select - это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки ВБП у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, у которых в течение 13 месяцев, предшествующих включению в исследование, наблюдалось подтвержденное методом лучевой визуализации прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. К вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с компанией SFJ Pharmaceuticals Group.
Пять наиболее распространенных нежелательных явлений, связанных с лечением, в европейской подгруппе независимо от степени тяжести - это артериальная гипертензия (68 %), диарея (59 %), пониженный аппетит (50 %), уменьшение массы тела (46 %) и тошнота (41 %).
Препарат ленватиниб, открытый и разработанный компанией Eisai, 31 июля прошел ускоренное рассмотрение в Европейском агентстве по лекарственным средствам. 18 августа 2014 г. были поданы документы на регистрацию этого препарата в Европе и США, а в июне 2014 г. - в Японии. В апреле 2013 г. Еврокомиссия присвоила ленватинибу статус орфанного препарата для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Ленватиниб также обладает статусом орфанного препарата для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии.
Разработка ленватиниба подчеркивает принцип ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (humanhealthcare, hhc), стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой препаратов для терапии онкологических заболеваний и неудовлетворенными медицинскими потребностями пациентов и членов их семей.
