Новые анализы исследования ленватиниба фазы III SELECT (исследование E7080) при лечении дифференцированного рака щитовидной железы рефрактерного к радиоактивному йоду (РРЙ-ДРЩЖ) показали, что уровень белка ангиопоэтина-2 до начала лечения может быть прогностическим фактором для эффективности ленватиниба и, таким образом, прогностическим фактором для оценки уменьшения объема опухоли и удлинения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБПЗ).
Второй анализ показал статистически значимую корреляцию между гипертензией и ВБПЗ у пациентов с РРЙ-ДРЩЖ. Гипертензия является известным нежелательным явлением ингибирования рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR) и биомаркером эффективности ингибирования тирозинкиназы при лечении почечно-клеточной карциномы. В исследовании SELECT гипертензия имела место у 73 % пациентов, получавших ленватиниб.
«На сегодняшний день нет известных прогностических биомаркеров для РРЙ-ДРЩЖ или методов его лечения, поэтому эти исследования крайне важны для дальнейшего понимания данного заболевания и возможностей его лечения. Хотя гипертензия является клинически значимым нежелательным явлением, требующим тщательного мониторинга и лечения, она может быть важным индикатором эффективности лечения, такого как лечение ленватинибом. Необходимо проведение дальнейших исследований для изучения гипертензии как прогностического фактора ответа на лечение ленватинибом с тем, чтобы лиц с РРЙ-ДРЩЖ можно было лечить соответствующим образом, обеспечивая получение ими наибольшей пользы от проводимого лечения», — отметила доктор Лори Виртц, доцент Гарвардской медицинской школы и медицинский директор центра по лечению рака головы и шеи General Hospital, Массачусетс.
Третий анализ характеризовал изменения размера опухоли у лиц с дифференцированным раком щитовидной железы рефрактерным к терапии радиоактивным йодом и дал важные клинические данные по применению ленватиниба при этом плохо поддающемся лечению виде рака. У пациентов, получавших лечение ленватинибом в течение одного года или более, наблюдалось быстрое уменьшение размера опухоли в первые восемь недель лечения с последующим постоянным, более медленным уменьшением размеров опухоли.
Другие данные, представленные на ESMO 2014, показывают, что увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания при лечении ленватинибом по сравнению с плацебо, наблюдавшееся в общей популяции, принимавшей участие в исследовании, сохранялось во всех исследовавшихся подгруппах, включая подгруппы пациентов с папиллярным и фолликулярным раком щитовидной железы.
Данные, полученные в исследовании ленватиниба фазы II у пациентов со всеми подтипами распространенного рака щитовидной железы (дифференцированного, медуллярного и анапластического), демонстрируют многообещающую активность ленватиниба при всех типах распространенного рака щитовидной железы. Профиль нежелательных явлений был, в целом, близок к данным, полученным в предыдущих клинических исследованиях.
«Данные, представленные на ESMO в этом году, свидетельствуют в пользу применения ленватиниба в лечении дифференцированного рака щитовидной железы рефрактерного к терапии радиоактивным йодом. Мы продолжаем дальнейшее изучение возможной роли ленватиниба в лечении рака щитовидной железы, и мы стремимся к открытию, разработке и производству инновационных методов лечения в онкологии, которые могут изменить жизнь пациентов и их семей», — сказал Гэри Хендлер, президент и главный исполнительный директор, Eisai EMEA.
Ленватиниб — пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (RTK) с новым механизмом связывания, который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других RTK имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям (включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα; KIT; RET) и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Таким образом, ленватиниб может потенциально стать первым RTK, ингибирующим одновременно активность киназ FGFR и VEGFR 1–3.
Препарат ленватиниб, открытый и разработанный компанией Eisai, 31 июля прошел ускоренное рассмотрение в Европейском агентстве по лекарственным средствам. 18 августа 2014 г. были поданы документы на регистрацию этого препарата в Европе и США, а в июне 2014 г. — в Японии. В апреле 2013 г. Еврокомиссия присвоила ленватинибу статус орфанного препарата для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Ленватиниб также обладает статусом орфанного препарата для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии.
Разработка ленватиниба подчеркивает принцип ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (human health care, hhc), стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний и поиском решений для нерешенных медицинских задач для помощи пациентам и членам их семей.
