Новые данные подтверждают преимущества ОКТ-технологии компании St. Jude Medical

Глобальная компания по производству медицинского оборудования St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ) сообщила сегодня о предварительных результатах испытания ILUMIEN I и об итоговых результатах клинического исследования ILUMIEN II. Выводы, сделанные на основе данных обоих исследований, говорят о том, что благодаря своему высокому разрешению, которое до 10 раз превосходит разрешение внутрисосудистого УЗИ, визуализация посредством оптической когерентной томографии (ОКТ) может способствовать более точному подбору и размещению стентов, более эффективно поддерживает принятие решений и улучшает исходы для больных.

Данные обоих исследований были представлены сегодня на EuroPCR 2015 как данные самых последних клинических испытаний. Они дополнительно свидетельствуют в пользу применения ОКТ-визуализации параллельно с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ).

Во время процедур ЧКВ врачи используют диагностическую визуализацию для принятия решений, связанных с выбором размера стентов, и для определения того, как лучше поддерживать расширение артерии для восстановления кровоснабжения сердца. Для пациентов такая визуализация имеет большое значение, так как неправильно подобранный размер стента приводит к травме окружающей сосудистой ткани, в то время как недостаточное расширение может впоследствии привести к перекрытию сосуда (тромбозу) или повторному сужению сосуда (рестенозу).

Данные исследования ILUMIEN I показали, что ОКТ-визуализация, проведенная до и после ЧКВ, повлияла на принятие решения врачом в отношении 65% пациентов и привела к сокращению доли инфарктов миокарда (ИМ), общеизвестных как сердечный приступ. Исследование ILUMIEN II выявило, что использование ОКТ, в сравнении с внутрисосудистым УЗИ, может обеспечить схожую степень расширения стента или способствовать полному развертыванию стента. Расширение стента считается важным прогностическим фактором таких негативных исходов у пациентов, которым проводят ЧКВ, как свертывание крови (тромбоз) или повторное ограничение кровотока (рестеноз).

"Клинические исследования ILUMIEN I и ILUMIEN II дополняют важными данными и информацией набор тех клинических свидетельств, которые говорят в пользу ОКТ-визуализации как руководства для оптимизации ЧКВ", - отметил Марк Карлсон (Mark Carlson), доктор медицины, директор по медицине St. Jude Medical. – "Эти исследования подтверждают важную роль ОКТ в планировании процедур ЧКВ и указывают на связь между использованием ОКТ и улучшением исходов у пациентов".

Выводы из исследования ILUMIEN I: оптимизация ЧКВ при использовании ОКТ в качестве руководства

В ходе крупнейшего на сегодняшний день проспективного исследования ILUMIEN I, проводившегося с целью изучения влияния ОКТ на клинические решения и связанные с ними результаты лечения, оценивались 418 пациентов, страдающих от стабильной и нестабильной стенокардии или от инфаркта миокарда без подъёма ST-сегмента (NSTEM). Данные за 12 месяцев исследования показывают:

• ОКТ-обследование, осуществленное до или после ЧКВ, повлияло на принятие врачебных решений в отношении 65% пациентов.

• ОКТ-обследование до ЧКВ повлияло на планирование лечения 55% пациентов и привело к изменению решений относительно длины и диаметра стентов.

• ОКТ-визуализация ассоциировалась с сокращением случаев ИМ в больнице при ее использовании до и после ЧКВ для изменения операционной стратегии.

"Многие врачи давно предполагали, что более высокое разрешение ОКТ способно поддержать планирование лечения и технику проведения ЧКВ, так что исследование ILUMIEN I стало очередным важным шагом, подтверждающим, что ОКТ может способствовать совершенствованию ЧКВ", - сказал Вильям Вейнс (William Wijns), доктор медицины, Ph.D., со-директор Сердечно-сосудистого центра в Аалсте (Бельгия).

Выводы из исследования ILUMIEN II: калибровка расширения стента проведена при помощи ОКТ

Исследование ILUMIEN II проводилось с целью выявления, может ли ОКТ-визуализация привести к сопоставимой степени расширения стента в сравнении с внутрисосудистым УЗИ. В результате анализа стентирования под контролем ОКТ или стентирования под контролем внутрисосудистого УЗИ у 940 пациентов, участвовавших в исследованиях ILUMIEN I и ADAPT-DES, было выявлено, что степень расширения стента была сопоставима для ОКТ и внутрисосудистого УЗИ. Данные исследования также показывают, что использование ОКТ и внутрисосудистого УЗИ дало сопоставимые показатели по существенной мальпозиции стента, протрузии ткани и диссекции по краю стента.

"Результаты ILUMIEN II решают давние вопросы относительно того, может ли использование ОКТ обеспечить сопоставимое расширение стента, более точные замеры и более высокий уровень сосудистой визуализации, чем первое поколение таких инструментов визуализации, как внутрисосудистое УЗИ", - сказал Грегг Стоун (Gregg W. Stone), доктор медицины, профессор медицины из Медицинского центра Колумбийского университета и руководитель исследования ILUMIEN II. – "В настоящее время результаты имплантации стентов с использованием ангиографии, внутрисосудистого УЗИ и ОКТ оцениваются в ходе проспективного многоцентрового рандомизированного исследования ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI".

Оптическая когерентная томография

ОКТ-технология компании St. Jude Medical – это инструмент внутрисосудистой визуализации, использующий свет для создания анатомических изображений морфологии заболевания и проведения автоматических замеров. Благодаря технологии ОКТ врачи могут получать изображения и делать замеры важных параметров сосудов, которые невозможно увидеть иным способом или к которым трудно получить доступ при помощи более старых технологий визуализации. Таким образом, ОКТ может обеспечить автоматическое, высокоточное измерение, которое способно помочь при выборе и установке стента, а также позволяет оценить эту установку, для успешного проведения процедур. В потенциале это может свести к минимуму потребность в повторной реваскуляризации.

St. Jude Medical

St. Jude Medical – глобальный производитель медицинского оборудования, стремящийся изменить лечение ряда самых дорогих в мире эпидемических заболеваний. Компания делает это путем разработки рентабельных медицинских технологий, которые спасают и улучшают жизнь пациентов во всем мире. Головной офис St. Jude Medical находится в г. Сент-Пол (штат Миннесота). Компания сфокусирована на четырех основных клинических сферах. Это управление сердечным ритмом, мерцательная аритмия, сердечно-сосудистые заболевания и нейромодуляция.

Заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется Законом о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Такие заявления сопряжены с рисками и неопределенностями и опираются на ожидания, планы и прогнозы для компании, в том числе касательно потенциальных клинических успехов, предполагаемого разрешения со стороны регулирующих органов и будущих запусков продукта, а также прогнозируемых доходов, маржей, выручки и рыночных долей. Заявления компании основаны на текущих ожиданиях руководства и сопряжены с определенными рисками и неопределенностями, которые могут стать причиной существенного отличия фактических результатов от тех, что упоминаются в заявлениях прогнозного характера. К таким рискам и неопределенностям относятся рыночная конъюнктура и другие неподконтрольные компании факторы, а также факторы риска и другие предупреждения, упоминаемые в документации компании, направляемой в SEC, включая те, что описаны в разделах Risk Factors и Cautionary Statements годового отчета компании по форме 10-К за финансовый год, завершившийся 3 января 2015 года, а также в квартальном отчете по форме 10-Q за финансовый квартал, завершившийся 4 апреля 2015 года. Компания не намерена обновлять такие заявления и ни перед кем не обязуется предоставлять такую обновленную информацию по какому бы то ни было поводу.