Eisai подает заявку в ЕС, Японию и США о регистрации нового показания эрибулина

В ЕС было подано изменение II типа для расширения показания препарата Халавен® (эрибулин) для лечения пациентов с неоперабельной саркомой мягких тканей ранее получавших химиотерапию по поводу местнораспространенной или метастатической опухоли. Эффективность и безопасность препарата были установлены главным образом у пациентов с лейомиосаркомами и липосаркомами (саркомы из жировой ткани), которые составляют около 30 % всех случаев сарком мягких тканей. Схожие заявки были также поданы в США и Японии.

В основном исследовании III фазы медиана общей выживаемости (ОВ) в группе эрибулина составила 13,5 месяца, а в группе дакарбазина равнялась 11,5 месяца, что является значимым преимуществом эрибулина (ОР 0,768; 95 % ДИ: 0,618–0,954; p = 0,017). В исследовании 309 достигнута первичная цель по показателю ОВ у пациентов, получавших эрибулин, в сравнении с пациентами, получавшими дакарбазин, который на сегодняшний день является стандартом терапии. Это первое и единственное на настоящий момент рандомизированное контролируемое исследование системной терапии одним препаратом, продемонстрировавшее улучшение общей выживаемости пациентов с саркомой мягких тканей, ранее уже получавших лечение на данной стадии заболевания. Данные исследования были представлены в виде устной презентации на заседании Американского общества по клинической онкологии (ASCO) в июне 2015 г.

«Как клиницисты, занимающиеся лечением саркомы мягких тканей, мы ждали появления новых возможностей терапии, которые бы увеличивали выживаемость пациентов с этими агрессивными трудно поддающимися лечению злокачественными опухолями. Доказано, что эрибулин приводит к большему увеличению общей выживаемости по сравнению сдакарбазином, и я надеюсь, что уже в скором времени и врачи, и пациенты получат доступ к этому новому важному виду терапии», — прокомментировал данное исследование Патрик Шоффски, руководитель отделения общей онкологии Университетской больницы Левена, г. Левен, Бельгия.

«Подача документов на регистрацию нового показания эрибулина подтверждаeт стремление компании Eisai помогать людям с редкими типами злокачественных опухолей. Это значительный шаг вперед для пациентов с саркомой мягких тканей и их семей. Мы знаем, что эрибулин имеет отличный от других механизм действия, и исследование 309 стало еще одним подтверждением способности препарата существенно увеличивать общую выживаемость пациентов со сложными агрессивными формами злокачественных опухолей», — отметил Гэри Хендлер, президент и главный исполнительный директор Eisai EMEA и президент подразделения Eisai Global Oncology.

Саркомы мягких тканей — это злокачественные опухоли, которые развиваются из клеток мягких опорных тканей тела, таких как жировая ткань, мышцы, нервы, фиброзная ткань и кровеносные сосуды. Лейомиосаркомы — одни из наиболее частых форм сарком у взрослых. Они развиваются из клеток, называемых гладкомышечными клетками, и могут возникнуть в любой части тела. Липосаркомы (саркомы из жировой ткани) развиваются из жировых клеток и также могут возникнуть в любой части тела. Лейомиосаркомы и липосаркомы составляют приблизительно 30 % всех случаев сарком мягких тканей.

Хотя саркомы мягких тканей относительно редки, существует нерешенная медицинская задача в плане лечения пациентов, у которых терапия зачастую оказывается неэффективной, что ухудшает прогноз заболевания.

Исследование 309 было рандомизированным открытым многоцентровым исследованием III фазы по сравнению эффективности и безопасности эрибулина и дакарбазина у 452 пациентов (в возрасте 18 лет и старше). В исследование включали пациентов с лейомиосаркомой или липосаркомой. Пациенты с местнораспространенной или рецидивирующей и метастатической саркомой мягких тканей, прогрессирующей после применения стандартных методов лечения, должны были ранее получать антрациклиновый антибиотик и не менее одной дополнительной схемы терапии.

В Европе саркому мягких тканей ежегодно диагностируют приблизительно у 29 000 человек. В мире каждый год регистрируется около 350 000 новых случаев саркомы мягких тканей.

В этом исследовании наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, получавших эрибулин, были нейтропения, повышенная утомляемость, тошнота, алопеция и запоры.

Эрибулин является первым ингибитором динамики микротрубочек класса галихондринов с новым механизмом действия. По структуре молекула эрибулина является упрощенной синтетически созданной копией галихондрина B, вещества природного происхождения, выделенного из морской губки Halichondria okadai. Считается, что эрибулин тормозит фазу роста микротрубочек, что препятствует делению клеток.

В настоящее время эрибулин применяется для лечения женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием после применения не менее одной схемы химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Полученное ранее лечение должно включать антрациклиновый антибиотик и таксан в качестве адъювантной терапии или для лечения метастазов (кроме случаев, когда назначение этих препаратов невозможно).

Основные усилия компании Eisai направлены на поиск, разработку и производство инновационных противоопухолевых препаратов, которые могут изменить ситуацию и повлиять на жизнь пациентов и их семей. Такое внимание к людям — часть ориентированного на человека подхода компании Eisai к здравоохранению (human health care, hhc). Он способствует выполнению миссии компании — стремлению лучше изучить потребности пациентов и их близких и повысить эффективность здравоохранения.