Данные, представленные на 69-м Ежегодном заседании Американского общества по изучению эпилепсии (AES) в Филадельфии, свидетельствуют о том, что на фоне терапии препаратом Файкомпа(R) (перампанел) в сравнении с плацебо отмечено снижение частоты первично и вторично генерализованных тонико-клонических приступов и хорошая переносимость лечения. По данным апостериорного анализа, частота развития 50%-процентного ответа на лечение на фоне терапии перампанелом была выше, чем при приеме плацебо (61,8 % в сравнении с 37,8 %; p < 0,0001), а медиана снижения частоты первично и вторично генерализованных приступов в течение 28 дней терапии составила 65,6 % в сравнении с плацебо (-24,6; p < 0,0001).
По данным, полученным у 492 пациентов с первично и вторично генерализованными тонико-клоническими приступами, участвовавших в четырех исследованиях фазы III, проведен анализ эффективности и переносимости терапии перампанелом в дозе 8 мг/сут. На фоне приема перампанела приступы полностью исчезли у 26,9 % участников, тогда как в группах плацебо этот показатель составил 12,6 %. Пациенты хорошо переносили терапию перампанелом.
"Результаты этого объединенного анализа данных исследований III фазы дают важную информацию об эффективности и переносимости перампанела при его применении у пациентов с первично и вторично генерализованными тонико-клоническими приступами. Вдохновляющим результатом является то, что медиана снижения частоты первично и вторично генерализованных тонико-клонических приступов составила 65,6 % по сравнению с плацебо", - отмечает профессор Юджин Тринка (Eugen Trinka), заведующий отделением неврологии Медицинского университета Парацельса в Зальцбурге, Австрия.
Перампанел зарегистрирован в качестве дополнительной терапии парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше, а также в качестве дополнительной терапии первично генерализованных тонико-клонических приступов у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Дополнительный анализ данных открытого расширенного исследования перампанела показывает, что в долгосрочной перспективе препарат позволяет значительно снизить частоту приступов у пациентов с парциальными приступами, устойчивыми к лекарственной терапии, независимо от исходной частоты приступов. Поданализ был посвящен изучению данных 1217 пациентов, которые были разделены на две группы в зависимости от исходной частоты приступов - менее 11,2 за 28 дней (n = 609) и более 11,2 за 28 дней (n = 608). В периоде поддерживающей терапии этого открытого расширенного исследования не было отмечено тенденции к различию между группами - перампанел обеспечивал снижение частоты приступов в долгосрочной перспективе.
В других поданализах данных исследования III фазы 332 (по изучению применения препарата в дополнительной терапии первично генерализованных тонико-клонических приступов у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией) проводилась оценка эффективности и безопасности перампанела с учетом того, какой противоэпилептический препарат пациенты применяли на момент начала лечения перампанелом. Кроме этого, изучались клинико-лабораторные данные, нежелательные явления, связанные с поражением сердца, печени и почек, суицидальное поведение и суицидальные мысли, падения, нежелательные явления психиатрического профиля и отклонения в поведении. Дополнительный вторичный анализ данных объединенных из исследований 304, 305 и 306 рассматривает влияние длительности эпилепсии на исход терапии перампанелом.
Ряд других тезисов посвящен результатам изучения эффективности и переносимости по данным исследования II фазы, в котором перампанел применяли в группе 114 подростков в возрасте от 12 до 18 лет с недостаточно хорошо контролируемыми парциальными приступами. На 40-52-й неделе лечения медиана снижения общей частоты приступов по сравнению с исходным значением составила 74,1 %, а средняя частота ответа на лечение - 66 %. Данные этого исследования в группе 114 подростков показали, что перампанел не вызывает клинически значимых изменений в росте и развитии по сравнению с состоянием на момент начала лечения и оказывает минимальное общее воздействие на когнитивную к функцию.
И наконец, получены предварительные результаты по эффективности из пилотного исследования 232, посвященного оценке безопасности и эффективности перампанела при его применении в форме суспензии для приема внутрь у детей с эпилепсией в возрасте от 2 до 12 лет.
"Мы очень рады, что на заседании AES 2015 г. представлено большое количество данных об эффективности и переносимости перампанела. На этой встрече представлено 27 тезисов, посвященных перампанелу, - рекордное количество", - отметил Антонио Лауренза (Antonio Laurenza), исполнительный директор компании Eisai Inc.
Разработка перампанела подчеркивает приверженность компании Eisai к поиску способов лечения эпилепсии. Работа в этой области является еще одним примером того, как компания стремится учитывать разнообразные потребности пациентов и членов их семей и предоставлять им еще больше преимуществ, что отражено в миссии компании - социально-ориентированном подходе к здравоохранению (human health care).
