Второе чтение закона о лекарствах

Торговая наценка на жизненно необходимые лекарства не сможет превышать 30%, сообщила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова при втором чтении законопроекта об обращении лекарств в Госдуме. При этом цены производителей на них будут регулироваться государством. Жесткий контроль может привести к дефициту дешевых препаратов, опасаются эксперты.

В среду госдума приняла во втором чтении законопроект об обращении лекарственных средств. По замыслу его авторов, он сделает более прозрачными правила доступа лекарств на рынок, приведет к улучшению качества отечественных препаратов и поможет развитию отечественной фармацевтики.

Одна из главных новаций законопроекта – введение государственного регулирования цен на лекарства первой необходимости (ЖНВЛС). Речь идет о примерно пяти тысячах торговых наименований препаратов. При этом региональные торговые надбавки на эти препараты, как отметила сегодня глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, не превысят 30%. Прежде регистрация цен на такие лекарства была добровольной, а регионы могли устанавливать любые торговые надбавки, что порой приводило к многократному росту цен на лекарства при повышении спроса на них. Теперь ситуация изменится.

Однако жесткий контроль может привести к дефициту, опасаются эксперты. Пострадают отечественные предприятия, говорит президент общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский: «Цена продукции должна формироваться по прошлогодней стоимости. Но если у вас за полгода цена на субстанцию, которая у нас не производится, цена была одна, а в этом году возросла в несколько раз, то, соответственно, ваше производство становится убыточным. Ряд отечественных предприятий уже закрывают свои линии. Например, Московский инсулиновый завод». К тому же отечественным сетям выгоднее торговать более дорогими препаратами, потому что они «сидят в проценте», добавляет Саверский. «Поскольку государство устанавливает определенный уровень наценки в процентном соотношении на ЖНВЛС, то аптеки могут просто переквалифицироваться на более рентабельные препараты, да и свои потери на регулируемом рынке они компенсируют за счет цен на другие лекарства», –объясняет он.

Впрочем, не все участники рынка столь категоричны. «Производители не смогут регистрировать сильно завышенные цены, поскольку существующая методика не позволяет этого сделать, – говорит генеральный директор Национальной Дистрибьюторской компании Настасья Иванова. – Не исключено, что некоторые участники фармацевтического рынка покинут этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям, а новые игроки не появятся. В итоге некоторые лекарства могут навсегда покинуть российский рынок. Однако дефицит лекарств если и начнется, то лишь на время переходного периода и адаптации нового закона».

Об отпускной стоимости лекарств можно будет бесплатно узнать из госреестра или специальных брошюр, которые поступят в аптеки. Поправка ряда депутатов о маркировке цен на упаковках лекарств так и не прошла.

Зато депутаты одобрили поправку о введении обязательного страхование жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических испытаниях. Каждого застрахуют на 2 млн рублей, именно такую выплату получат родственники в случае его смерти, возмещение вследствие полученной группы инвалидности составит от 500 тыс до 1,5 млн руб, в случае ухудшения здоровья без получения инвалидности – до 300 тыс рублей.

Кроме того, проектом закона предусмотрено изменение практики регистрации новых лекарств и сокращение сроков их проверки с 2 лет до 210 дней. Если раньше размер госпошлины за регистрацию лекарства составлял 2 тыс. руб, а экспертные работы проводились на договорной основе, то теперь в целях сделать процесс менее коррупционным вводится фиксированная пошлина за регистрацию препарата – 670 тыс руб, которая может быть еще и снижена до 300 тыс руб. Эту поправку депутаты рассмотрят на следующей неделе.

В ходе второго чтения был расширен перечень препаратов, которые не должны проходить госрегистрацию, в их число попали лекарства, предназначенные для экспорта, а также радиофармацевтические препараты, которые изготавливаются непосредственно в медицинских организациях. А также был увеличен на два года срок – до 1 января 2014 года, в течение которого российские производители лекарств должны будут перейти на евростандарты качества (GMP), что должно способствовать снижению уровня подделок. Первый заместитель председателя Госдумы Олег Морозов заявил, что государство обязуется оказать отечественным производителям в этом процессе всестороннюю, в том числе финансовую, помощь.

«На эти цели планируется направить инвестиции в размере почти 6 миллиардов долларов в течение 11 лет, то есть 550 миллионов долларов в год, причем основную часть этих расходов должно будет взять на себя государство, – сообщает Иван Данилов, редактор фармацевтического портала Pharm-MedExpert.Ru. – В противном случае доля импорта будет расти, и в ближайшие 10 лет достигнет 90%».

По оценке Настасьи Ивановой, переход на классический стандарт GMP, в среднем, потребует направить на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства от 5 до 20 млн. долларов, – уточняет Иванова. – В любом случае, надо быть готовым к тому, что с переходом на GMP произойдет рост цен на лекарства».