Достижения современной науки позволяют разрабатывать и использовать для получения новых лекарственных средств самые передовые технологии. Перед тем, как оказаться в аптеке, препарат должен доказать свое качество, безопасность и эффективность в рамках тщательных, многоэтапных проверок: для регистрации препарата на отечественном фармацевтическом рынке необходимо предоставить досье, включающее данные о качестве производства, результаты доклинического изучения нового препарата для животных и результаты клинического применения препарата у здоровых добровольцев и пациентов. Руководитель отдела доклинических исследований компании «Ниармедик», производителя противовирусного препарата Кагоцел, к.б.н. Виктория Щербакова в экспертном материале рассказала gmpnews.ru (http://gmpnews.ru) о том, как проверяют безопасность лекарственных средств.
Особое внимание эксперт уделила значению доклинических исследований (ДКИ), которые являются важнейшим этапом на пути к регистрации любого лекарственного препарата. Именно на этой стадии изучают безопасность, эффективность, механизм действия препарата и начинают отрабатывать режим его приема и дозирования. Основным результатом доклинических исследований нового лекарственного препарата является прогноз его безопасности и эффективности для человека.
Для примера эксперт рассмотрела одну из самых востребованных групп препаратов – противовирусные средства против ОРВИ и гриппа, к которым относится и Кагоцел. Поскольку гриппом и ОРВИ, к сожалению, болеют не только взрослые, но и дети, то и оценку безопасности проводят как на взрослых животных (половозрелых), так и на неполовозрелых (соответствующих детской возрастной категории у людей). Только после комплексных исследований безопасности, охватывающих все планируемые возрастные группы, возможно использование препарата в рамках клинического исследования.
Кроме того, в связи с меняющимся нормативно-правовым полем в области обращения лекарственных средств, связанным с объединением рынков в рамках ЕАЭС и необходимостью обновления досье уже присутствующих на рынке препаратов к единому формату, ведущие фармацевтические компании проводят пострегистрационные исследования. Например, компания «Ниармедик» продолжает заниматься дополнительными исследованиями, которые в очередной раз подтверждают безопасность и эффективность препарата Кагоцел. Так как препарат применяется у детей с 3 лет, проведено значительное количество научно-исследовательских работ на неполовозрелых животных с использованием новейших методик, в очередной раз подтвердивших высокий уровень безопасности препарата для лечения и профилактики как у детей с 3 лет, так и у взрослых.
Эффективность и безопасность препарата Кагоцел доказана в многочисленных исследованиях, в общей сложности более чем на 21 000 пациентов в возрасте от 3 до 93 лет.
Подробнее об особенностях и стандартах проведения исследований ЛС в материале по ссылке (https://gmpnews.ru/2018/08/issledovanie-bezopasnosti-sovremennyx-lekarstvennyx-sredstv/).
