Сегодня воскресенье, 20.10.2019, 10:17, ньюсмейкеров: 41001, сайтов: 1107, публикаций: 3177524
05.09.2019 16:59. Консультации. Просмотров всего: 476; сегодня: 4.

Кто такой эксперт?

Кто такой эксперт?

Комиссия Российской академии наук обвинила Минздрав в сокрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств. В претензии со ссылкой на ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» говорится, что Минздрав обязан обнародовать эти данные.

По мнению представителей комиссии, в экспертных заключениях содержится информация, на основе которой принимается решение об эффективности и безопасности лекарства и, следовательно, она должна быть общедоступна.

Ситуацию прокомментировал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев: «Результаты исследований являются собственностью компании либо спонсора, кто заказывает эти исследования и подпадают под закон о коммерческой тайне. Сегодня проведение клинических исследований процедура достаточно затратная финансово и занимает от года до нескольких лет. Нередко конкурентами нарушаются патентные права, на рынок выходят дженерики, которые не проводили эти исследования, а использовали результат «чужой» клиники, о которой мы сейчас говорим. Никогда не закрываются данные о побочных эффектах препарата, данные, которые необходимы врачу и пациенту. Эти данные всегда открыты».

Получается, что комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований усомнилась в компетенции коллег, которые проводят исследования лекарственных препаратов и ставят свои подписи в заключении. Как правило, главные исследователи это опинион-лидеры в своих областях, и достаточно часто это члены-корреспонденты и действительные члены РАН.

Надуманные обвинения комиссионеров в адрес министерства здравоохранения мы слышим не первый раз. Стоит вспомнить историю, когда некоторые представители комиссии называли гомеопатию лженаукой, представив это как заключение всего ученого сообщества. Как выяснилось в дальнейшем, этот вопрос комиссия не рассматривала, а у коллег - диаметрально противоположное мнение.

«Пора уже нормативно закрепить не только статус эксперта, но и его ответственность за свои умозаключения. Сегодня экспертами себя называют все кому не лень, в интернете даже появилась карикатура на эту тему. Если в 1980 году экспертом был опытный ученый, в 1990 – стал его аспирант, в 2000 – журналист отраслевого издания, а в 2010 – девочка из фейсбука. Надо ли реагировать в 2019 на пользователей инстаграма называющих себя экспертами?», - подчеркнул Виктор Дмитриев.

Большинство сторонников раскрытия полного досье клинических исследований фармацевтических компаний ссылаются на Европейский опыт. Но в Европе возможность раскрыть информацию, являющуюся коммерческой тайной, аналогично российской. Наше законодательство соответствует мировому опыту и международным обязательствам.

Справка: процедура государственной регистрации лекарственных препаратов.

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов предусмотрена главой 6 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств. Экспертное учреждение оценивает качество лекарственного препарата и соотношение возможных рисков и пользы от применения лекарственного препарата на основе данных, представленных заявителем.

Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, содержащиеся в заключениях комиссии экспертов, содержат конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне (состав, технология производства, методы контроля и прочие), в связи с чем, не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата.

Отношения, связанные с установлением, изменением и прекращением режима коммерческой тайны в отношении информации, которая имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам, регулирует Федеральный закон от 29 июля 2004 г. № 98-ФЗ «О коммерческой тайне».

Пунктом 1 части 1 статьи 27 Федерального закона установлено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующие заключения комиссии экспертов.

Порядок размещения на официальном сайте Минздрава России информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 747н.

Положение, предусмотренное пунктом 1 части 1 статьи 27 Федерального закона, реализовано посредством размещения Минздравом России на своем официальном сайте в сети «Интернет» заключений экспертизы лекарственных, а в целях защиты конфиденциальной информации заявителям предоставляется персональный вход в соответствующую базу данных по регистрации лекарственных препаратов на официальном сайте.

Пункт 1 части 1 статьи 27 Федерального закона не содержит требования о публикации на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующих заключений для всеобщего сведения.

Тематические сайты: Законодательство, право, Медицина, фармацевтика, здоровье
Сайты стран: Россия

Ньюсмейкер: Ассоциация российских фармацевтических производителей — 99 публикаций
Сайт: www.arfp.ru/
Поделиться:
Вы можете направить ньюсмейкеру публикации обращение, заявку:
Имя:
Электронная почта:
Телефон:
Код с картинки: 

 
Ваше мнение
Бывали ли вы в круизе?
 Да, в речном
 Да, в морском
 К сожалению, нет возможности
 Нет, но собираюсь
 Нет, и не собираюсь
Предложите опрос

Интересно:

Трудности производительности
18.10.2019 9:16 Аналитика
Трудности производительности
Программа производительности труда в России позволит компаниям нарастить компетенции бережливого производства и снизить издержки, но без масштабной модернизации основных фондов эффект будет неполным, сообщает деловой журнал «Эксперт Урал». Пермский край вошел в топ-5 регионов по реализации...
GoTech Arena объявил победителей конкурса технологических стартапов
17.10.2019 17:38 Мероприятия
GoTech Arena объявил победителей конкурса технологических стартапов
15 октября в Москве в рамках форума GoTech Arena прошел финал крупнейшего в России и Восточной Европе конкурса ИТ-стартапов. Форум GoTech Arena прошел под девизом Founders Define Future и собрал 658 стартапов из 22 стран и 97 городов. Кроме того, на мероприятии выступили эксперты, среди которых...
Семинар "Системное управление конфликтными ситуациями" в Ленобласти
17.10.2019 15:07 Мероприятия
Семинар "Системное управление конфликтными ситуациями" в Ленобласти
С 23 по 25 октября в Рощино, в отеле «Райвола» (Ленинградская область, Выборгский район, отель «Райвола», пгт. Рощино, ул. Песочная, д. 1) состоится выездной межрегиональный семинар «Системное управление конфликтными ситуациями в жизни человека и общества». Профессиональные медиаторы, преподаватели...
Motive agency&production проведет рекламную компанию для Минкомсвязи
17.10.2019 13:51 Новости. Реклама
Motive agency&production проведет рекламную компанию для Минкомсвязи
Новые суперсервисы, глобальные планы по цифровизации, минимизация количества физических документов - главные темы рекламной кампании. Motive agency&production выиграло тендер на 425 млн. руб. Россиянам расскажут, как удобнее и быстрее пользоваться электронными услугами и сервисами цифрового...
Фонд Янковского провел 6-й кинофестиваль “Гражданский проектор”
17.10.2019 13:49 Мероприятия
Фонд Янковского провел 6-й кинофестиваль “Гражданский проектор”
Шестой фестиваль короткометражных фильмов "Гражданский проектор", который ежегодно проходит благодаря финансовой и организационной поддержке Благотворительного фонда Игоря Янковского "Инициатива во имя будущего", успешно прошел в Николаеве. Кинофестиваль традиционно вызвал большой интерес в...