В адрес Калужского УФАС России поступила жалоба ООО «Фармактивы Капитал» на положения аукционной документации заказчика - ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России при проведении электронного аукциона, предметом которого является закупка лекарственных средств.
Согласно доводам жалобы заявителя, установленные заказчиком в аукционной документации требования по взаимодействию закупаемого товара с оборудованием, используемым заказчиком незаконны.
Вместе с тем, в ходе рассмотрения жалобы, Комиссия Калужского УФАС России установила следующее.
Предметом настоящей закупки является поставка севофлуран.
Согласно государственному реестру лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрировано четыре торговых наименования лекарственного препарата с МНН «Севофлуран», а именно «СевофлуранМедисорб», «Севофлуран-Виал», «Севофлуран», «Севоран».
В соответствии с инструкциями по применению указанных препаратов лекарственные средства «СевофлуранМедисорб», «Севофлуран-Виал», «Севофлуран», «Севоран» выпускаются в лекарственной форме «жидкость для ингаляций» во флаконах 100 мл и 250 мл, имеют эквивалентные показания к применению и противопоказания. Дозировка лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» согласно инструкциям по медицинскому применению подбирается индивидуально и титруется до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния пациента.
При этом, лекарственные препараты с торговым наименованием «Севоран» выпускаются во флаконах со специальной укупорочной системой Quik-Fil, использование которой возможно на наркозных аппаратах, имеющих в комплекте систему Quik-Fil или соответствующий адаптер для флаконов без специальной укупорочной системы Quik-Fil.
Согласно позиции ФАС России, изложенной в Письме от 05.04.2018 №ИА/23540/18, все лекарственные препараты, имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество (одно МНН), эквивалентные по способу применения (введения) лекарственные формы, эквивалентные дозировки, формируют один товарный рынок с учетом показаний к применению и противопоказаний, указанных в инструкции по медицинскому применению.
ФАС России полагает, что различия между формами выпуска лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» (флаконы и флаконы со специальной укупорочной системой Quik-Fil) являются терапевтически незначимыми. Указанная позиция ФАС России поддержана письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 23.11.2017 №22397.
Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с пунктом 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Таким образом, зарегистрированные медицинские изделия соответствуют требованиям эффективности, качества и безопасности, и могут обращаться на территории Российской Федерации на равных условиях.
В соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.12.2017 № 04-58427/17 в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 34 медицинских изделиях, в составе которых имеются наркозные испарители и заправочные адаптеры для использования лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» (в том числе системы Quik-Fil).
По мнению ФАС России, все лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» вне зависимости от формы выпуска (как с системой Quik-Fil, так и без указанной системы) формируют один товарный рынок и их применение возможно на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. Соответственно, указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» конкретной формы выпуска лекарственных препаратов без возможности поставки эквивалента может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.
Таким образом, как указано ФАС России в Письме от 05.04.2018 №ИА/23540/18, при закупке лекарственных препаратов с МНН «Севофлуран» с укупорочной системой Quik-Fil к поставке участником закупки могут быть предложены лекарственные препараты с МНН «Севофлуран» с совместимыми адаптерами в соответствующем количестве, а отклонение заказчиками таких заявок неправомерно.
Следовательно, требования документации об аукционе к приобретаемым товарам, с учетом целей и принципов контрактной системы, должны носить объективный характер, быть направленными на обеспечение обоснованной потребности заказчика, не выходить за рамки стандартных требований для таких товаров, не допускать ограничения круга участников аукциона.
В ходе рассмотрения жалобы по существу, Комиссия Калужского УФАС России приходит к выводу, что фактически заказчиком в техническом задании аукционной документации установлено требование к форме выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата, которая, в свою очередь, указывает на препарат с конкретным торговым наименованием «Севоран» и не позволяет предложить к поставке препараты с иными торговыми наименованиями в комплекте с совместимыми адаптерами.
Кроме того, необоснованные действия заказчика привели к отклонению двух заявок из трех поступивших.
На основании вышеизложенного, Комиссия Калужского УФАС России приходит к выводу, что действия заказчика при утверждении аукционной документации открытого аукциона в электронной форме, предметом которого является закупка лекарственных средств нарушают статью 8, пункты 1, 6 части 1, части 5 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ.
