Сегодня среда, 20.10.2021, 21:46, ньюсмейкеров: 42798, сайтов: 1195, публикаций: 3204210
29.04.2020 10:53
Новости.
Просмотров всего: 3972; сегодня: 5.

Одобрено проведение первого клинического исследования вакцин от Covid

Одобрено проведение первого клинического исследования вакцин от Covid

Первое клиническое исследование вакцины против Covid-19 начнется в Германии. В начальной фазе будет отработано увеличение доз в целевом диапазоне от 1 мкг до 100 мкг. Поставлять материал для клинического исследования будут расположенные в Европе GMP-сертифицированные предприятия по производству мРНК компании BioNTech. Для клинической разработки выбраны 4 вакцины-кандидата.

BioNTech SE и Pfizer Inc объявили, что Институтом им. Пауля Эрлиха – регуляторным агентством Германии – одобрено проведение 1/2 фазы клинического исследования программы разработки вакцины BNT162 компании BioNTech для профилактики Covid-19 инфекции. Компании BioNTech и Pfizer совместно разрабатывают вакцину BNT162. Это первое клиническое исследование вакцины-кандидата для профилактики Covid-19, которое должно начаться в Германии. Оно является частью глобальной программы разработки вакцины. Компании Pfizer и BioNTech также проведут исследования BNT162 в США после получения разрешения регуляторных органов, ожидаемого в ближайшее время.

Четыре вакцины-кандидата — это первые кандидаты из проекта Lightspeed компании BioNTech, направленного на борьбу с Covid-19. У каждой из этих вакцин разный формат мРНК и разные антигены-мишени. В одной из вакцин мРНК содержит уридин (уРНК), две других содержат мРНК с модифицированным нуклеотидом (модРНК), а в четвертой вакцине используется самоамплифицирующаяся мРНК (саРНК). Каждый формат мРНК комбинируется с составом липидных наночастиц (LNP). В двух вакцинах-кандидатах содержится последовательность более крупных шипов, в двух других — меньший оптимизированный рецептор-связывающий домен (RBD) шиповидного белка. Вакцины-кандидаты на основе RBD содержат фрагмент шипа, считающийся самым важным для выработки антител, которые могут инактивировать вирус.

Часть исследования 1/2 фазы для отработки повышения дозы будет включать приблизительно 200 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет и будет нацелена на использование дозировок в диапазоне от 1 мкг до 100 мкг с целью определения оптимальной дозы для дальнейших исследований, а также оценки безопасности и иммуногенности вакцины. В исследовании также будут оценивать эффекты повторного введения вакцин для трех из четырех вакцин-кандидатов, где используются уРНК или модРНК. Участники с более высоким риском инфицирования и тяжелого течения Covid-19 инфекции будут включены во вторую часть исследования.

   «Мы рады завершению доклинических исследований в Германии и получению этого важного регуляторного одобрения для старта первого клинического исследования с участием людей. Скорость, с которой мы смогли пройти путь от начала программы до регуляторного одобрения начала исследования на людях — это результат огромной самоотдачи всех участников процесса», — говорит генеральный директор и соучредитель компании BioNTech Угур Сахин.

«Партнерство Pfizer и BioNTech позволило с беспрецедентной скоростью мобилизовать наши совместные ресурсы для решения этой глобальной проблемы», — сказал Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент компании Pfizer. «Теперь, когда работа в Германии может продолжаться, мы с нетерпением ждем и активно готовимся к запуску этой уникальной и хорошо продуманной программы клинических исследований в США в ближайшем будущем».

На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакциной для клинического исследования, изготовленной на ее европейских GMP-сертифицированных предприятиях по производству мРНК.

BioNTech также сотрудничает с компанией Fosun Pharma, участвуя в разработке вакцины BNT162 в Китае, где компании планируют провести исследования.

Сферы деятельности: PublisherNews - портал системы продвижения публикаций, Биотехнологии, Медицина, фармацевтика, здоровье
Сайты стран: Германия, Китай, Соединенные Штаты Америки

Ньюсмейкер: Pfizer — 68 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Поделиться:
Ваше мнение
Как Вы относитесь к обязательной вацинации?
 За
 Против
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос

Интересно:

Указ об установлении нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 года
20.10.2021 17:33 Документы
Указ об установлении нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 года
Президент подписал Указ «Об установлении на территории Российской Федерации нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 г.».Указ № 595 от 20 октября 2021 года опубликован на сайте Кремля официальном интернет-портале правовой информации. Текст документа: Указ Президента...
Внесены изменения в закон о поддержке и развитии МСП в городе Москве
20.10.2021 15:26 Документы
Внесены изменения в закон о поддержке и развитии МСП в городе Москве
Правительство Москвы внесло изменения в закон о поддержке и развитии малого и среднего предпринимательства. Соответствующий документ подписал Мэр Москвы Сергей Собянин. Закон № 23 от 13.10.2021 «О внесении изменений в Закон города Москвы от 26 ноября 2008 года № 60 «О поддержке и развитии малого и...
Путин одобрил предложение о нерабочих днях с 30 октября по 7 ноября
20.10.2021 15:17 Новости
Путин одобрил предложение о нерабочих днях с 30 октября по 7 ноября
Президент одобрил предложение об объявлении нерабочих дней с 30 октября по 7 ноября и призвал регионы при необходимости вводить нерабочие дни уже с 23 октября, сообщает ТАСС. Президент России Владимир Путин одобрил предложение об объявлении в стране с 30 октября...
МСП сможет получить поддержку по заявительному принципу из-за Covid
20.10.2021 15:13 Новости
МСП сможет получить поддержку по заявительному принципу из-за Covid
Бизнесу окажут поддержку по заявительному принципу из-за ограничительных мер по Covid-19, сообщает РИА Новости. Малый и средний бизнес России в связи с ограничительными мерами по Covid-19 сможет получить поддержку по заявительному принципу, заявил первый вице-премьер Андрей Белоусов. "Технически...
Осторожно, антикризисные госпрограммы поддержки МСБ закрываются
20.10.2021 13:26 Мероприятия
Осторожно, антикризисные госпрограммы поддержки МСБ закрываются
Портал «ТТ Финанс» совместно с «Фонтанка.ру» провели круглый стол «Малый и средний бизнес – второе полугодие 2021-го. Полет нормальный?». Естественно, сегодня любой разговор об экономическом состоянии того или иного сегмента деятельности происходит с оглядкой на полтора не самых благополучных...