Сегодня среда, 20.10.2021, 21:44, ньюсмейкеров: 42798, сайтов: 1195, публикаций: 3204210
14.05.2020 12:57
Новости.
Просмотров всего: 3586; сегодня: 3.

Pfizer и BioNTech запустили испытания вакцины против Covid-19 в США

Pfizer и BioNTech запустили испытания вакцины против Covid-19 в США

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) объявили об иммунизации первых участников клинического исследования 1/2 фазы, проводимого в США в рамках программы разработки вакцины BNT162 для борьбы с Covid-19. Это исследование входит в глобальную программу разработки, в соответствии с которой на прошлой неделе была завершена иммунизация первой когорты участников клинического исследования в Германии.

Исследование 1/2 фазы проводится для определения безопасности, иммуногенности и оптимальной дозы четырех вакцин-кандидатов на основе мРНК, которые изучаются в рамках одного непрерывного исследования. В части данного исследования 1/2 фазы, предусматривающей повышение дозы, в США примут участие 360 здоровых добровольцев из двух выделенных на основании возраста когорт: 18–55 и 65–85 лет. Сначала в рамках 1 этапа исследования вакцину получат здоровые добровольцы в возрасте 18–55 лет. Более пожилым участникам введут дозу вакцины-кандидата только после получения первоначальных данных о безопасности и иммуногенности данной вакцины в соответствующей дозе у более молодых добровольцев. В настоящее время участников иммунизируют в Медицинской школе Гроссмана при Нью-Йоркском университете и в Медицинской школе Мэрилендского университета. В скором времени набор участников начнут медицинский центр Рочестерского университета/сеть Rochester Regional Health и медицинский центр детской больницы Цинциннати.

 «С помощью этой уникальной программы клинических исследований, которую мы запустили в Европе, а теперь и в США, благодаря содействию регуляторных органов и наших партнеров в компании BioNTech, мы надеемся в кратчайшие сроки создать безопасную, эффективную и доступную вакцину для пациентов, которые в ней нуждаются, — говорит Альберт Бурла, Председатель Правления и Президент Pfizer. — Мы смогли перейти от доклинических исследований к исследованиям с участием людей за необычайно короткий срок: менее четырех месяцев. Это стало возможным благодаря применению передовых разработок и инновационных лабораторных и производственных мощностей нашей компании для борьбы с вирусом Covid-19».

В программу разработки входят четыре вакцины-кандидата, каждая из которых представляет собой отдельную комбинацию мРНК и антигена-мишени. Новый дизайн исследования позволяет одновременно оценивать разные вакцины-кандидаты на основе мРНК, чтобы определить, какая из них является наиболее безопасной и потенциально эффективной у большего количества добровольцев. При этом данные предоставляются в регуляторные органы в режиме реального времени.

 «Мы рады, что смогли применить свой более чем десятилетний опыт разработки мРНК-платформ для запуска международного клинического исследования в столь короткий срок. — говорит Угур Сахин (Ugur Sahin), генеральный директор и соучредитель компании BioNTech. — Мы надеемся, что запуск клинического исследования нескольких вакцин-кандидатов позволит определить наиболее безопасный и эффективный вариант вакцины против Covid-19».

На стадии разработки компания BioNTech обеспечит своих партнеров вакцинами для клинического исследования, изготовленными на ее GMP-сертифицированных европейских предприятиях по производству мРНК.

В расчете на успех программы клинических исследований компании Pfizer и BioNTech работают над расширением производства для мировых поставок. Pfizer планирует активизировать свою масштабную производственную сеть и продолжить инвестирование, чтобы после одобрения вакцины против Covid-19 регуляторными органами стран в максимально короткие сроки произвести ее для пациентов по всему миру. Масштабы программы позволят произвести миллионы доз вакцины в 2020 году и сотни миллионов доз в 2021 году. Для производства вакцины против Covid-19 были выбраны принадлежащие Pfizer площадки в трех штатах США: Массачусетс, Мичиган и Миссури, а также в бельгийском городе Пюрс. В ближайшее время этот список будет расширен. За счет существующих площадок по производству мРНК в Майнце и Идар-Оберштайне, Германия, BioNTech планирует наращивать свои производственные мощности и обеспечить дополнительные возможности для мировых поставок вакцины.

После регуляторных одобрений компании Pfizer и BioNTech будут совместно работать над коммерциализацией вакцины по всему миру. Исключением станет только Китай, где BioNTech занимается клинической разработкой и коммерциализацией вакцины BNT162 совместно с компанией Fosun Pharma.

Сферы деятельности: PublisherNews - портал системы продвижения публикаций, Биотехнологии, Медицина, фармацевтика, здоровье
Сайты стран: Германия, Соединенные Штаты Америки

Ньюсмейкер: Pfizer — 68 публикаций. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Поделиться:
Ваше мнение
Как Вы относитесь к обязательной вацинации?
 За
 Против
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос

Интересно:

Указ об установлении нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 года
20.10.2021 17:33 Документы
Указ об установлении нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 года
Президент подписал Указ «Об установлении на территории Российской Федерации нерабочих дней в октябре – ноябре 2021 г.».Указ № 595 от 20 октября 2021 года опубликован на сайте Кремля официальном интернет-портале правовой информации. Текст документа: Указ Президента...
Внесены изменения в закон о поддержке и развитии МСП в городе Москве
20.10.2021 15:26 Документы
Внесены изменения в закон о поддержке и развитии МСП в городе Москве
Правительство Москвы внесло изменения в закон о поддержке и развитии малого и среднего предпринимательства. Соответствующий документ подписал Мэр Москвы Сергей Собянин. Закон № 23 от 13.10.2021 «О внесении изменений в Закон города Москвы от 26 ноября 2008 года № 60 «О поддержке и развитии малого и...
Путин одобрил предложение о нерабочих днях с 30 октября по 7 ноября
20.10.2021 15:17 Новости
Путин одобрил предложение о нерабочих днях с 30 октября по 7 ноября
Президент одобрил предложение об объявлении нерабочих дней с 30 октября по 7 ноября и призвал регионы при необходимости вводить нерабочие дни уже с 23 октября, сообщает ТАСС. Президент России Владимир Путин одобрил предложение об объявлении в стране с 30 октября...
МСП сможет получить поддержку по заявительному принципу из-за Covid
20.10.2021 15:13 Новости
МСП сможет получить поддержку по заявительному принципу из-за Covid
Бизнесу окажут поддержку по заявительному принципу из-за ограничительных мер по Covid-19, сообщает РИА Новости. Малый и средний бизнес России в связи с ограничительными мерами по Covid-19 сможет получить поддержку по заявительному принципу, заявил первый вице-премьер Андрей Белоусов. "Технически...
Осторожно, антикризисные госпрограммы поддержки МСБ закрываются
20.10.2021 13:26 Мероприятия
Осторожно, антикризисные госпрограммы поддержки МСБ закрываются
Портал «ТТ Финанс» совместно с «Фонтанка.ру» провели круглый стол «Малый и средний бизнес – второе полугодие 2021-го. Полет нормальный?». Естественно, сегодня любой разговор об экономическом состоянии того или иного сегмента деятельности происходит с оглядкой на полтора не самых благополучных...