Михаил Мишустин подписал постановление об ускоренной регистрации цифровых платформ в сфере здравоохранения.
Регистрация программного обеспечения и новейших технологий в области медицины будет проходить в упрощённом порядке. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.
Речь идёт о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пожилых пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных.
Теперь подобные цифровые продукты будут проходить процедуру государственной регистрации в один этап. Это ускорит вывод на рынок инновационных разработок в сфере здравоохранения, повысит оперативность, доступность и качество оказания медицинской помощи гражданам.
Вопрос обсуждался на заседании президиума Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции 23 ноября. По словам Михаила Мишустина, одноэтапный порядок регистрации программных продуктов для медицинских изделий позволит оперативно применять новейшие разработки в лечебной практике.
Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 27 декабря 2012 года №1416.
Постановление от 24 ноября 2020 года №1906 опубликовано на сайте Правительства РФ 27 ноября.
Текст документа:
Правительство Российской Федерации
Постановление от 24 ноября 2020 г. № 1906, Москва
О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310; 2018, № 24, ст. 3523; 2020, № 12, ст. 1792).
2. Установить, что положения пунктов 10, 21, 26 и 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции настоящего постановления), не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2020 г. № 1906
Изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий
1. В пункте 10:
а) дополнить подпунктом "д1" следующего содержания:
"д1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 × 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);";
б) подпункт "к" после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";
в) подпункт "м" после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта".
2. Подпункт "а" пункта 21 и абзацы первый и второй пункта 26 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,".
3. В подпункте "д" пункта 57 слова "и не являются" заменить словами "и (или) не являются".
