Сегодня воскресенье, 11.04.2021, 15:33, ньюсмейкеров: 42325, сайтов: 1194, публикаций: 3153553
01.03.2021 14:03
Интервью, мнения.
Просмотров всего: 4108; сегодня: 60.

Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Уральская ТПП поднимает проблему регистрации медизделий

Проблему регистрации российских медицинских изделий по правилам ЕАЭС обсудили в комитете по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Уральской ТПП.В его работе приняли участие производители медтехники и представители лечебных учреждений Екатеринбурга и Свердловской области.

1 января 2022 года все медицинские изделия, которые обращаются внутри стран, входящих в Евразийский экономический союз, должны пройти регистрацию по правилам, принятыми союзным объединением. Это непростая процедура. Специфика этой группы товаров состоит в том, что они потенциально несут с собой серьезный риск для здоровья пациента, поэтому во всем мире параметры качества и безопасности медизделий контролируются на государственном уровне. Внутри сообщества ЕАЭС сейчас приняты унифицированные требования.

«Несмотря на то, что документ вышел 3 года назад, в настоящее время практически невозможно осуществить регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС», - обозначила суть проблемы Ирина Кичигина, представитель ООО «Завод Дизэт». 

 Комментирует ситуацию Ирина Макарова, ООО «Завод Медсинтез»: «Трудности возникают еще на этапе формирования заявления о проведении экспертизы, поскольку номенклатурный классификатор РФ почему-то включает не полный перечень медицинских изделий.

Другая проблема - катастрофическая нехватка аккредитованных лабораторий для проведения испытаний в рамках регистрации по правилам ЕАЭС. Например, для проведения испытаний по оценке биологического действия на территории РФ аккредитовано 3 лаборатории, а процесс подготовки досье занимает порядка 1.5 лет.»

Пандемия Covid-19 добавила проблем. Сейчас, говорят специалисты, невозможно выехать на территорию зарубежных заводов – производителей для проведения необходимых для регистрации аудитов.

Представитель ООО «Сименс Здравоохранение» Елизавета Тисленко добавила, что их компании – производителю необходимо перерегистрировать большой объем продукции по новым правилами ЕАЭС- порядка тысячи единиц. А это требует больших ресурсов со стороны производителей, лабораторий и регулятора.

 В результате всестороннего обсуждения проблематики, участники заседания решили подготовить предложения в ТПП РФ и Правительство РФ.

В резолюции, в частности, предлагается продлить переходный период для перерегистрации медицинских изделий, а медицинские изделия, зарегистрированные по правилам члена ЕАЭС, должны получить право обращаться на национальном рынке до окончания срока регистрации (либо бессрочно, если это предусматривает РУ) с правом внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Предлагается также предусмотреть смешанную очно-заочную систему аудита зарубежных предприятий –производителей, с последующим обсуждением полученных замечаний и методов их устранения с привлечением представителя производителя.

Еще одно предложение от комитета Уральской ТПП - создать при Росздравнадзоре Единый государственный испытательный центр со всеми необходимыми аккредитациями (по примеру ФГБУ НЦЭСМП Минздрава) с последующим созданием филиалов в крупных городах

Справка:

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь уже много лет входит в состав союзного объединения, которое сейчас называется Евразийским экономическим союзом. Основной целью его создания было упрощение процедур, необходимых для взаимной торговли, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти установки применяются к разным сегментам рынка, и сегодня в их число входят и особые категории товаров – например, продукты медицинского назначения.

Сферы деятельности: PublisherNews - портал системы продвижения публикаций, Медицина, фармацевтика, здоровье, Сертификация, лицензирование, аттестация, аккредитация
Сайты субъектов РФ: Свердловская область
Сайты стран: Россия
Сайты объединений стран: Евразийский экономический союз (ЕАЭС)

Ньюсмейкер: Уральская торгово-промышленная палата — 141 публикация. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Сайт: uralcci.com
Поделиться:
Ваше мнение
Есть ли у Вас домашние питомцы?
 Кошка
 Собака
 Птицы
 Грызуны
 Рыбки
 Пресмыкающиеся
 Другое
 Нет
Предложите опрос

Интересно:

«Выберу.ру» подготовил рейтинг лучших вкладов в марте 2021 года
09.04.2021 18:50 Аналитика
«Выберу.ру» подготовил рейтинг лучших вкладов в марте 2021 года
Аналитический департамент финтех-сервиса «Выберу.ру» (www.vbr.ru входит в тройку крупнейших финансовых маркетплейсов страны) составил рейтинг банков с классическими депозитами, наиболее выгодными для вкладчиков. С помощью калькулятора сервиса эксперты «Выберу.ру» сравнили условия продуктов Топ-100...
Модное путешествие  в стиле A La Russe от Первой женской академии
09.04.2021 0:31 Мероприятия
Модное путешествие в стиле A La Russe от Первой женской академии
В один из мартовских вечеров городская усадьба Коншиных на улице Станиславского в Москве превратилась в модное пространство. Первая женская академия устраивала невероятный светский приём и модный показ «A la Russe»  в духе истинно русских традиций и ценностей. Это не первое масштабное...
Гараж и земля по амнистии
08.04.2021 16:44 Консультации
Гараж и земля по амнистии
С 1 сентября 2021 года  жители Верхневолжья смогут зарегистрировать неоформленные гаражи в упрощённом порядке - по «гаражной амнистии». Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях...
О порядке оформления прав граждан на земельные участки
08.04.2021 15:45 Консультации
О порядке оформления прав граждан на земельные участки
Эксперт «Школы Росреестра» рассказала о порядке оформления прав граждан на земельные участки. Заместитель начальника отдела регистрации недвижимости Управления Росреестра по Свердловской области Наталья Тришина на прошлой неделе выступила экспертом «Школы Росреестра» в рамках обучающего...
МТС Банк приглашает на бесплатную встречу "Бизнес в розовом цвете"
07.04.2021 23:16 Мероприятия
МТС Банк приглашает на бесплатную встречу "Бизнес в розовом цвете"
9 апреля в 19.00 на площадке Делового квартала Рассвет (м. «Улица 1905 года») в Москве пройдет бесплатная встреча-дискуссия с героинями нового проекта «Бизнес в розовом цвете». Приглашаем всех, кому близки вопросы женского предпринимательства, мы поговорим об интересных кейсах, проблемах...