Поправки в законодательстве в сфере обращения ЛС

13 мая по инициативе Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) состоялась рабочая встреча руководства АРФП с заместителем Председателя Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Александром Чухраёвым.
На встрече были затронуты вопросы необходимости комплексной модернизации нормативно-правовой базы, регулирующей обращение ЛС в РФ, и ее гармонизация с зарубежными стандартами. Основная тема встречи - разрабатываемый в настоящее время законопроект о внесении изменений в Федеральный закон от 22.06.1998 г. № 86 - ФЗ «О лекарственных средствах». По общему мнению всех участников рынка, закон нуждается в тщательном рассмотрении, с тем, чтобы привести его в соответствие с действующими международными нормами, задачами Правительства России в реализации реформы здравоохранения, потребностями пациентов.
Со своей стороны АРФП считает наиболее серьезным барьером в законодательстве, сдерживающим развитие отечественной фармацевтической промышленности и усугубляющим тенденцию к вытеснению отечественного производителя с рынка, является вопрос регистрации фармацевтических субстанций.
Напомним, что в соответствии со ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» фармацевтические субстанции являются частью понятия «лекарственные средства» и соответственно также как и лекарственное средство, подлежат обязательной государственной регистрации. Действующая в отрасли система регистрации субстанций вдвое удлиняет сроки вывода отечественных ЛС на рынок, снижает экспортный потенциал развития российских фармпроизводителей. Необходимо отметить, что требование по регистрации субстанций распространяется только на российские фармпредприятия. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил: «С этой проблемой уже столкнулись зарубежные компании, открывшие производственные площадки на территории России. При этом они не могут начать выпускать продукты без регистрации субстанций даже в том случае, если препарат производится исключительно на экспорт, а не для обращения на территории РФ. Таким образом, существующая норма по регистрации субстанций помимо прочего сдерживает приход в отрасль иностранных инвестиций и открытие производственных площадок зарубежными игроками».
Руководство АРФП подчеркнуло, что требование по регистрации субстанций отдельно от готового лекарственного средства отсутствует в законодательстве Европейского Союза и США, в связи с чем АРФП считает необходимым гармонизировать правила регистрации субстанций в Российской Федерации с международными правилами, а именно – регистрировать субстанцию в составе готового лекарственного средства.
В результате встречи была достигнута договоренность о шагах по взаимодействию между АРФП и Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья в сфере выработки конкретных предложений по изменению существующей нормативно-правовой базы.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев так оценил состоявшуюся встречу: «В связи с неотложностью решения корректировки действующего законодательства и прежде всего ФЗ «О Лекарственных средствах» мы надеемся, что наш диалог с Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья будет продолжен самым активным образом. Уверен, что привлечение компетентного экспертного опыта участников рынка позволит быстрее и результативнее обеспечить достижение тех долгосрочных целей, которые стоят перед отраслью».