Компании ОАО «Гедеон Рихтер» и «Форест Лабораториз, Инк.» получили ответное письмо по карипразину

Компания ОАО «Гедеон Рихтер» и «Форест Лабораториз, Инк.» (NYSE-Нью-Йоркская фондовая биржа: FRX) объявили о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) составило полное ответное письмо касательно Заявки на регистрацию нового препарата (NDA) карипразина, атипичного антипсихотического препарата для лечения шизофрении и для лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным аффективным расстройством у взрослых.

В полном ответном письме FDA уведомило о том, что препарат карипразин продемонстрировал эффективность при лечении шизофрении и эпизодов мании при биполярном расстройстве. Тем не менее, Управление также сообщило о необходимости предоставления дополнительной информации по клиническим исследованиям. «Учитывая сложную фармакокинетику и метаболизм карипразина, мы считаем, что данный запрос был сделан с целью определения оптимального режима дозирования, чтобы поддержать продемонстрированный эффект, в то же время минимизируя возможность развития побочных эффектов, обычно ассоциируемых с этим классом препаратов», - сообщил доктор Марко Тальетти, президент Forest Research Institute.

Доктор Тальетти также добавил, что «неудовлетворенный спрос на препараты для лечения шизофрении и биполярного аффективного расстройства остается высоким. Мы стремимся к разработке новаторских средств лечения, таких как карипразин, чтобы удовлетворить потребности пациентов». Компании «Форест» и «Рихтер» планируют провести встречу с представителями FDA в ближайшем будущем с целью обсуждения содержания полного ответного письма и определения дальнейшей тактики».

Информация о карипразине

Исследуемое средство Карипазин, атипичный антипсихотик для лечения пациентов с шизофренией и пациентов с маниакальными или смешанными эпизодами на фоне биполярного аффективного расстройства первого типа. Безопасность и эффективность препарата были изучены в программе клинических исследований на 2700 пациентах. Карипазин защищен компонентным патентом (патент на определенный состав), который истекает в 2027 году, без права продления срока патента.

Информация о шизофрении

Шизофрения – хроническое приводящее к нетрудоспособности заболевание, которым страдает более 2 миллионов человек в США. Оно связано со значительными сложностями, как для пациентов и членов их семей, так и для общества в целом. Симптомы подразделяются на три категории: позитивные (галлюцинации, бред, расстройства мышления и двигательные нарушения), негативные (потеря мотивации и социальная изоляция) и когнитивные (нарушения исполнительного функционирования и рабочей памяти).

Информация о биполярном аффективном расстройстве

Биполярное аффективное расстройство, которое разделяется на два типа – I и II -встречается примерно у 5,7 миллионов жителей США. Расстройство I типа, также известное как маниакально-депрессивный синдром, характеризируется нетипичными перепадами настроения, энергии, активности и способности выполнять повседневные действия. Пациенты испытывают «перепады настроения», проявляющиеся в виде маниакальных (повышенная возбудимость, раздражительность, скачка идей и нарушения сна) или депрессивных эпизодов (крайняя грусть, усталость и безысходность) или сочетания обеих форм.

Информация о компании «Форест Лабораториз»

«Форест Лабораториз» (NYSE: FRX) является многолетним партнером различных международных компаний и обладает опытом в разработке и продаже фармацевтической продукции в Соединенных Штатах. Компания обладает франшизами на продажу препаратов для лечения заболеваний центральной нервной и сердечнососудистой систем, а также сыграла роль в инновациях в области разработки препаратов для лечения заболеваний дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и облегчения боли. Послужной список «Форест», один из самых впечатляющих на фармацевтическом рынке, включает препараты-кандидаты на всех стадиях разработки в самых различных областях терапии. Главный офис компании находится в Нью-Йорк, штат Нью-Йорк. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.FRX.com.

Помимо приведенной здесь статистической информации, данный релиз содержит прогностические заявления в рамках Закона о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам (1995). Данные утверждения связаны с определенными рисками и неточностями, включая сложность прогнозирования одобрения со стороны FDA, прием и спрос на новые фармацевтические препараты, влияние конкурентной продукции, своевременную разработку и запуск новых препаратов и факторы риска, периодически приводимые в Ежегодном отчете «Форест Лабораториз» по Форме 10-K, ежеквартальных отчетах по форме 10-Q и последующей документации. Компания не берет на себя обязательства по обновлению прогностических заявлений, представленных в данном релизе, с целью отображения новой информации или грядущих событий или разработок.

Информация о компании ОАО «Гедеон Рихтер»

Главный офис компании ОАО «Гедеон Рихтер» расположен в Будапеште, Венгрия. Компания является крупнейшим фармацевтическим предприятием Центрально-Восточной Европы. Постепенно она расширяет поле своей деятельности на территории Западной Европы. Общий объем продаж компании составил приблизительно 1.1 миллиард евро (1,5 миллиарда долл. США), а рыночная стоимость компании в 2012 году приравнивалась к 2,3 миллиарда евро (3,1 миллиарда долл. США). Ассортимент продукции Компании охватывает практически все важные терапевтические отрасли, включая гинекологию, центральную нервную и сердечнососудистую системы. «Рихтер» обладает крупнейшим научно-исследовательским подразделением в Центрально-Восточной Европе, а основная научно-исследовательская деятельность сфокусирована на заболеваниях ЦНС. Обладая обширным опытом в области химических свойств стероидов, компания «Рихтер» является важным мировым игроком в области женского здоровья. Компания также принимает активное участие в разработке биоаналогов.