НПО «Микроген» завершает клинические исследования первой отечественной вакцины от гепатита В

Первая отечественная пятивалентная комбинированная вакцина (аАКДС-Геп В+Hib) производства НПО «Микроген», в отличие от зарубежных аналогов, будет безопаснее для применения: она содержит в 2 раза меньше столбнячного антигена и в 1,5 раза меньше дифтерийного антигена, сохраняя при этом иммунологическую активность на уровне зарубежных аналогов. Компания готова полностью обеспечить потребности РФ в такой вакцине, что составляет 5,5 млн. доз в год.

В отличие от моновакцины гепатита В, новая вакцина содержит в 2 раза меньше поверхностного антигена вирусного гепатита В HBsAg. Еще одним важным преимуществом новой вакцины аАКДС-Геп В+Hib производства НПО «Микроген» является отсутствие тиомерсала – органического соединения, содержащего ртуть.

Оригинальная технология получения пятивалентной комбинированной вакцины, разработанная специалистами филиала НПО «Микроген» в г. Пермь, позволяет получать вакцину, содержащую бесклеточный коклюшный компонент со сниженным содержанием эндотоксинов и антигенной структурой, аналогичной структуре цельноклеточной коклюшной вакцины.

Специалисты НПО «Микроген», согласно Расширенной программе иммунизации ВОЗ, в своих исследованиях уделяют особое внимание комбинированным вакцинам, которые являются приоритетным направлением современной вакцинологии. Включение новых антигенов в существующие комбинированные вакцины позволяет не только уменьшить стрессовую нагрузку на прививаемых, но увеличить эффективность вакцинации в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Доклинические исследования вакцины на общетоксическое действие, аллергизирующее действие, местные реакции, пирогенные свойства и иммуногенность показали хорошую переносимость, безопасность, слабую реактогенность и высокую иммуногенность, что позволило перейти к первой фазе клинических испытаний.

Проведена оценка переносимости, безопасности и реактогенности вакцины в наблюдениях на здоровых добровольцах обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет. Установлено, что вакцина аАКДС-Геп В+Hib характеризуется высоким профилем безопасности: оценка результатов общего и биохимического анализов крови, общего анализа мочи и сывороточных иммуноглобулинов в динамике наблюдения не выявила статистически достоверных различий показателей. Поствакцинальных осложнений и нежелательных явлений выявлено не было. При этом вакцина индуцировала выработку антител ко всем составляющим компонентам на достаточно высоком уровне.

Полученные результаты позволили перейти ко второй фазе клинических исследований по изучению безопасности и иммуногенности разработанной вакцины. Успешность прохождения второго этапа клинических исследований позволит включить новую эффективную вакцину в Национальный календарь профилактических прививок для иммунизации детей против пяти заболеваний: дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС) получила новый компонент для профилактики гепатита В и Hib инфекции.

Напомним, что НПО «Микроген» более десяти лет остается крупнейшим производителем вакцин для Национального календаря профилактических прививок.

НПО «Микроген»

Научно-производственное объединение «Микроген» образовано в 2003 году в результате слияния унитарных государственных предприятий, производящих иммунобиологические препараты. 17 марта 2015 года вышел указ о преобразовании НПО «Микроген» в акционерное общество и передаче 100% акций компаний Госкорпорации «Ростех».

НПО «Микроген» входит в тройку лидеров российских фармацевтических компаний и является крупнейшим национальным производителем иммунобиологических препаратов: вакцин, сывороток, специфических иммуноглобулинов, питательных сред, аллергенов, пробиотиков. Уникальным направлением научно-производственной деятельности НПО «Микроген» является производство бактериофагов - безопасных антибактериальных препаратов, эффективной альтернативе антибиотикам.