В НПО «Микроген» внедрена система контроля качества и эффективности вакцины от клещевого энцефалита

Томский филиал НПО «Микроген» - НПО «Вирион», внедрил в производство уникальную систему контроля качества каждой дозы вакцины для профилактики клещевого энцефалита «ЭнцеВир»®, одобренную Минздравом России.

Для определения содержания основного компонента (антигена вируса клещевого энцефалита), определяющего эффективность вакцины, российскими специалистами был разработан и внедрен оригинальный метод количественного определения содержания антигена в препарате с использованием иммуноферментного анализа и специализированного компьютерного комплекса. Применяемый метод контроля позволяет выдерживать норму содержания инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита – от 0,6 до 3,0 мкг/доза, что обеспечивает стабильность каждой произведенной дозы вакцины и гарантирует значительно меньшее количество побочных реакций при использовании вакцины «Энцевир»®.

Как заявили в НПО «Микроген», разработанная методика имеет высочайшую точность количественного анализа вакцинного антигена и, что особенно важно, позволяет проводить его в готовом препарате, обеспечивая контроль качества каждой дозы вакцины.

«Введение метода количественного определения вакцинного антигена позволяет более строго регламентировать содержание антигена в одной прививочной дозе вакцины, что может гарантировать выпуск вакцины с улучшенными характеристиками и значительно меньшим количеством возможных побочных реакций» - сказал директор томского филиала НПО «Микроген» Александр Колтунов.

Общий объем клещевой вакцины, закупаемый российскими регионами за счет бюджета составляет порядка 3,5 млн доз в год, из которых 2,4 млн для вакцинации взрослого населения, 1,1 млн – для детей. На сегодня, только НПО «Микроген» использует метод количественного определения погрешности анализа вакцинного антигена при производстве вакцин против клещевого энцефалита, которыми проводится иммунизация населения в России.

Напомним, что с апреля 2015 года от укусов клещей пострадали около 450 тысяч россиян. Среди пострадавших 1249 человек заразились вирусным энцефалитом, крымской геморрагической лихорадкой заболело 120 человек, а еще примерно трем тысячам пострадавшим был поставлен диагноз инфекционного клещевого боррелиоза.

На сегодняшний день, единственной эффективной мерой защиты детей и взрослых от клещевого энцефалита остается вакцинация. Ежегодно в России вакциной «ЭнцеВир» прививается до 500 тыс. взрослых старше 18 лет. В январе этого года томским филиалом НПО «Микроген» была выпущена новая вакцина для профилактики клещевого энцефалита у детей «ЭнцеВир Нео». Обе вакцины выпускаются в современном цехе НПО «Вирион», отвечающем всем требованиям надлежащей производственной практики.

О НПО «Микроген»

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России образовано в мае 2003 года путем слияния унитарных государственных предприятий, производящих иммунобиологические препараты.

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является крупнейшим производителем иммунобиологических препаратов в стране, в том числе вакцин, сывороток, специфических иммуноглобулинов, питательных сред, аллергенов, пробиотиков. Особым уникальным направлением научно-производственной деятельности предприятия является производство бактериофагов.

В «портфеле» предприятия значатся 62 препарата, входящих в перечень ЖНВЛП и 121 наименование иммунобиологических препаратов, в том числе 13 вакцин Национального календаря профилактических прививок и 10 вакцин против социально-значимых инфекционных заболеваний.

История филиалов Предприятия: «Пермское НПО «Биомед» г. Пермь, «Иммунопрепарат» г. Уфа и «НПО «Вирион» г. Томск насчитывает более 100 лет деятельности и напрямую связана с истоками русской иммунологической науки.