Получены первые в Европе разрешения на маркетинг для Iqymune®

Получены первые в Европе разрешения на маркетинг для Iqymune®, 10% жидкого внутривенного иммуноглобулина от LFB

LFB SA сообщила о получении для своего 10% жидкого внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) первых двух разрешений на маркетинг в Европе, а именно, в Великобритании и Дании. Еще тринадцать разрешений на маркетинг в Европе предположительно должны быть получены в ближайшие месяцы. Одновременно с этой европейской децентрализованной процедурой регистрация должна пройти еще в 33 странах мира в период с 2016 по 2020 год.

С 26 августа 2015 года 10% жидкий ВВИГ "нового поколения" от LFB зарегистрирован с Соединенном Королевстве, а с 4 сентября – в Дании, по показаниям, обозначенным в основной краткой характеристике лекарственного средства (Core SmPC). Этот иммуноглобулин имеет высокую степень очистки, которой удалось добиться благодаря инновационному процессу производства, разработанному LFB для своих жидких иммуноглобулинов.

Для редких расстройств иммунной системы. 10% жидкий ВВИГ Iqymune® от LFB позволит врачам лечить редкие нарушения иммунитета, преимущественно наследственные, такие как первичный иммунодефицит, иммунологическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Гийена-Барре и болезнь Кавасаки, а также приобретенные состояния, такие как вторичный иммунодефицит. Эти заболевания поражают десятки тысяч людей в Европе, большей частью требуя постоянного лечения.

Принимая во внимание, что иммуноглобулины все чаще назначаются для редких и тяжелых иммунопатологических невропатических поражений, LFB проводит два клинических исследования фазы III в Европе с целью регистрации IQYMUNE® по показаниям ММН и ХВДП (1) – двух тяжелых иммунопатологических невропатических состояний.

Процедура регистрации запущена в 15 европейских странах. LFB выбрала для европейской регистрации децентрализованную процедуру, с немецким Институтом им. Пауля Эрлиха (PEI) в качестве референтной организации. Вслед за Великобританией и Данией регистрация Iqymune® ожидается в следующих европейских странах: в Австрии, Германии, Бельгии, Испании, Финляндии, Греции, Венгрии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Чехии, Словакии и Швеции.

LFB укрепляет свое положение в сфере иммунологии. "Регистрация Iqymune® в Европе и 33 странах должна поддержать быстро растущую международную активность группы LFB, при том, что треть оборота LFB в настоящее время приходится на международный бизнес", - отмечает Кристиан Бешон (Christian Béchon), главный исполнительный директор группы LFB. – "С учетом растущего глобального спроса на иммуноглобулины, выпуск нашего 10% жидкого ВВИГ, который начнется в 2016 году, приобретает стратегическое значение", - добавляет г-н Бешон. Регистрация Iqymune® во многих европейских странах является значительной вехой и для политики LFB в области исследований и разработок, которая особенно активно реализуется в сфере иммунологии. "С учетом двух текущих исследований фазы III по IQYMUNE® и первого в мире моноклонального антитела анти-D, находящегося на стадии клинического испытания (фазы II b) для предупреждения гемолитической болезни новорожденных, нас в предстоящие годы ждут большие перемены", - подчеркивает Гийом Болонья (Guillaume Bologna), генеральный менеджер по разработкам группы LFB.

Iqymune® в 2025 году будет производиться в объеме 9 тонн благодаря дополнительным производственным мощностям на будущем заводе фракционирования во Франции (в г. Аррасе), который должен быть запущен в эксплуатацию примерно в 2020 году.

(1) ММН: многофокальная моторная нейропатия; ХВДП – хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия.

Группа LFB является ведущим производителем лекарственных продуктов из плазмы во Франции, и занимает 6 место в этой области в мире. Она также входит в число лидирующих европейских компаний, ведущих разработку лекарственных продуктов или терапий нового поколения на базе биотехнологий.

Группа LFB реализует стратегию роста, нацеленную на расширение международной деятельности и разработку новых терапевтических средств.