«Р-Фарм» открывает в Ярославле производство биопрепаратов

На базе фармацевтического комплекса группы компаний «Р-Фарм» по производству готовых лекарственных форм в Ярославле состоялось торжественное открытие новой линии по производству терапевтических белков. В церемонии приняли участие председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Алексей Репик и генеральный директор Василий Игнатьев, заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб,, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ Ольга Колотилова, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина, генеральный директор ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, а также директор подразделения GE Healthcare Life Sciences в России/СНГ Андрей Демурин. Мероприятие состоялось в рамках I Всероссийской GMP конференции в Ярославле.

Стремление к сокращению операционных расходов, а значит и сокращение затрат на лечение пациентов требует совершенствования способов производства препаратов. Биофармацевтические компании по всему миру ищут возможности увеличения производственной гибкости при полном соблюдении международных стандартов качества. С этой целью компания «Р-Фарм» приняла решение оснастить линию производства терапевтических белков в Ярославле интегрируемой платформой FlexFactory, разработкой подразделения GE Healthcare Life Sciences. Общие инвестиции в проект «Р-Фарм» составили свыше 1,5 млрд рублей.

Данная платформа, основанная на использовании инновационных, так называемых, «одноразовых технологий», позволяет в сжатые сроки нарабатывать значительные объемы моноклональных антител и другой биотехнологической продукции. В отличие от стандартных решений, «одноразовые технологии» позволяют достичь существенной экономии ресурсов и времени. На всех этапах производства (культивирование, очистка, хроматография) применяются одноразовые элементы, которые после использования оперативно утилизируются и заменяются новыми, не требуя при этом трудоемкой и затратной очистки. «Одноразовые технологии» обеспечивают гибкость в модификации производственных процессов, а при необходимости – возможность оперативного изменения под производство новых продуктов. Единая система автоматизации дает возможность контролировать весь ход производства и корректировать отдельные процессы, что облегчает установку и монтаж оборудования, а также его использование на предприятии. Кроме того, «одноразовые технологии» позволяют исключить вероятность загрязнения получаемых препаратов и снизить затраты на очистку технологической линии после каждого нового запуска серии препарата.

FlexFactory открывает возможности максимально быстрого ввода в эксплуатацию: от начала проектирования до полной сертификации и готовности производства к запуску проходит в среднем 12 месяцев, что в разы меньше, чем необходимо на создание традиционной линии. В Ярославле монтаж инновационного оборудования начался весной 2015 года, и уже к октябрю была подтверждена его функциональность. Это позволило оперативно приступить к экспериментальному выпуску и получить первую промышленную серию для доклинических испытаний уже в начале 2016 года.

Запуск новой линии биофармацевтических лекарственных средств – это важный шаг к серийному производству в России биопрепаратов, включая инновационные продукты и биоаналоги с высоким экспортным потенциалом. Производственная линия прошла квалификацию в соответствии с требованиями GMP.

По словам Сергея Цыба, заместителя министра промышленности и торговли Российской Федерации, «отечественные компании активно пользуются инструментами поддержки в рамках государственной Программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности программы "Фарма-2020". Участником этой программы является и компания «Р-Фарм», один из крупнейших инвесторов в регионе. Открытие таких платформ, как FlexFactory - это аргумент в пользу того, что мы правильно выбрали ориентиры, целеполагания, и поэтому компании активно помогают нам достигать тех показателей, которые стоят перед нами в рамках реализации "Фарма-2020"».

«Перспективность представленной в Ярославле технологии производства белков состоит в том, что биологические продукты можно использовать для лечения большого количества заболеваний. Более того, именно с помощью применения на практике такого рода препаратов современной медицине удалось найти ответы на многие неразрешимые до сих пор проблемы в области лечения онкологических, сердечно-сосудистых, иммунологических и иных социально значимых заболеваний,- заявил во время открытии линии председатель cовета директоров ГК»Р-Фарм» Алексей Репик.

«Мы рады сообщить о запуске инновационной линии по производству высокоэффективных препаратов, предназначенных для лечения аутоиммунных и онкологических заболеваний. Потребность системы здравоохранения в современных методах лечения продолжает расти, что подтверждает необходимость новых разработок и совершенствования лечебно-диагностической помощи»,– отметил генеральный директор ГК «Р-Фарм» Василий Игнатьев «Р-Фарм».

Андрей Демурин, Директор подразделения GE Healthcare Life Sciences в России/СНГ, отметил: «Мы гордимся возможностью предлагать инновационные решения для ключевых задач, стоящих перед российской фармацевтической отраслью в контексте государственной программы «Фарма 2020». Открытие в Ярославле производственной линии, оснащенной технологией GE Healthcare FlexFactory – важное событие для отечественного здравоохранения. Мощность линии составляет 2000 л в год – это значит, что российские пациенты будут обеспечены высококачественными лекарственными препаратами в необходимом количестве.