Ассоциация Российских фармацевтических производителей провела круглый стол «Всеобщая готовность к маркировке лекарственных препаратов» в рамках деловой программы выставки Pharmtech & Ingredients 2019. Участники дискуссии в очередной раз обсудили степень готовности отрасли к запуску системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), дали анализ первых шагов маркировки по программе 7 высокозатратных нозологий и обозначили проблемы, которые необходимо решать.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что «замаячил свет в конце тоннеля, только тоннель не кончается».
Депутаты представили в Госдуму РФ законопроект о поэтапном внедрении маркировки лекарственных средств до 1 июля 2020 года. К инициативе уже присоединились 64 депутата и 3 члена Совета Федерации. «Депутаты пообещали, что ко второму чтению в законе будет закреплена возможность производителю получать информацию о движении продукции от момента производства до конечного потребителя бесплатно в режиме реального времени», уточнил глава АРФП.
О важности данной поправки говорил и генеральный директор «Лекарственная экосистема» Герман Иноземцев: «Черный ящик Пандоры, который сформировался на российском фармрынке за последние 25 лет, маркировка сможет сделать прозрачным. Ведь сейчас никто из производителей не знает, как движется его товар на рынке, каким путем попадает к потребителю. Конечно, для достижения прозрачности нужен доступ к этим данным в полном объеме».
Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева по традиции начала свое выступление со статистики: «В настоящий момент в системе зарегистрировано около 40 тысяч организаций, около 90 тысяч мест осуществления деятельности, это 30% от общего количества, кроме того описано около 15 тысяч наименований лекарств, отслеживается движение около 90 млн упаковок».
Директор по развитию АО НПК «Катрен» Анатолий Тенцер уточнил заявленные данные: «90 млн упаковок производителей маркированных запущено в оборот. Из них дистрибьюторами принято намного меньше. А сколько из них поступило в аптеку? Тут нужно от первоначальной цифры отрезать нули. 90 или 900 препаратов в наиболее продвинутых аптечных сетях под присмотром IT отдела и руководства были отгружены специально обученному покупателю. Сделать из этого вывод о готовности к реальным продажам – смело»!
Дистрибьютора беспокоят процессы обратной логистики. «Сейчас совершенно не понятно, как вывести код из обращения, если он не читается, потерян или обнаружен совсем не тот код, а такие случаи будут и не единичные. И за чей счет будут эти большие списания, явно не за счёт оператора», - подчеркнул Анатолий Тенцер.
Евгений Нифантьев, председатель координационного совета РААС отметил: «через полгода ситуация с маркировкой сильно не улучшится. Также будут проблемы и будут не готовые». Он предлагает добавить переходный период по увеличению ответственности с предупреждениями и штрафами.
«Нами протестированы процедуры покупки, переброски, выбытия, но при этом не отработаны процедуры возврата поставщику, списание по причине брака, инвентаризации. Это важные этапы в работе аптек, и как это будет на практике пока не понятно», - подчеркнул Евгений Нифантьев.
Кроме того, беспокоит аптеки и факт старта дистанционной торговли одновременно с маркировкой. «с 1 июля начнется абсолютно не контролируемая продажа лекарственных препаратов на территории РФ», - обратил внимание Евгений Нифантьев.
У производителей на сегодняшний день проблем намного больше. Представители компаний, принявших участие в эксперименте по внедрению маркировки, поделились практическим опытом. Например, утверждение 44 знаков для криптокода поставило перед производителями непростую задачу, так как они могут разместиться только в определенном размере модуля с определенным размером матричного кода. В связи с этим, компании «Тева» пришлось пересмотреть размеры вторичных упаковок у 30% выпускаемых продуктов.
По словам руководителя по управлению проектами «Тева» Маргариты Мустафиной компания сталкивается с техническими трудностями по передаче сведений в МДЛП: «к середине ноября невозможно протестировать систему в боевом режиме, так как она постоянно дорабатывается. Сегодня компания SAP поддерживает версию 1.31, а на песочнице сейчас уже 1.34. Поэтому представляете, как нам далеко шагать вперед».
Информационные системы участников эксперимента находятся в процессе разработки. Их адаптация под процессы каждой компании и тестирование займет время. Готовые IT-решения для фармацевтической отрасли и системы МДЛП появятся только не раньше второго квартала 2020 года.
С отрицательной оценкой готовности отрасли к маркировке и требованием определить конкретных ответственных людей за реализацию проекта и возможные риски не согласился руководитель направления «Фарма» ЦРПТ Сергей Холкин. Оператор призывает к коллективной ответственности и отчасти обвиняет производителей. «Кто-то не дорабатывал в течение полутора лет, потому что шел эксперимент. Ждал нормативно-правовую базу по 88, верил в чудо по 44» … «А кто-то с самого начала покупал дорогостоящее оборудование. Оно не пригодилось, потому что правила игры менялись и меняются до сих пор, - возмутился глава АРФП Виктор Дмитриев. - Коллективная ответственность — это безответственность тех, кто в этот процесс вмешался и понятно почему! Сегодня цель не искать ответ на извечный русский вопрос: кто виноват и что делать, а подумать, что необходимо изменить для эффективной работы. В конечном итоге оценку всему поставит пациент».
А тем временем участники эксперимента создают стоки, чтобы не допустить дефектуры на лекарственном рынке и с надеждой ждут поэтапный ввод маркировки до 1 июля 2020 года.
Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM: «Отрасли будет недостаточно 6-месячной передышки, которая сейчас маячит нам, потому что система не готова, не оттестирована, и виной всему менеджмент проекта. Мы видим, как готовятся постановления, как уходит от ответственности ЦРПТ, как ведет себя Минпромторг и посылает совершенно противоречивые сигналы руководству, рынку, общественности, которые имеют малые касательства с реальной ситуацией».
А реальная ситуация такова, что рассмотрение столь ожидаемых поправок в первом чтении отложено Государственной Думой. Будет ли дана возможность до 1 июля выпускать продукцию без маркировки? Вопрос повис в воздухе. Все замерли в ожидании.
