Сегодня среда, 28.07.2021, 16:14, ньюсмейкеров: 42604, сайтов: 1195, публикаций: 3187054
16.07.2020 14:37
Новости.
Просмотров всего: 7155; сегодня: 8.

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Две вакцины против Covid-19 будут рассмотрены FDA в ускоренном порядке

Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) объявили о том, что две из четырех вакцин-кандидатов, полученных в рамках программы создания вакцин на основе мРНК BNT162 (BNT162b1 и BNT162b2) и разрабатываемых для применения в целях борьбы с SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий Covid-19), получили статус ускоренного рассмотрения в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). BNT162b1 и BNT162b2 – две наиболее вероятных вакцины-кандидата в программе BNT162, которые в настоящее время изучаются в продолжающихся клинических исследованиях фазы 1/2 в США и Германии.

Ускоренная процедура рассмотрения заявки на регистрацию препарата – это процесс, позволяющий облегчить разработку и ускорить процесс оценки новых лекарственных препаратов и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных заболеваний, в отношении которых есть неудовлетворенная медицинская потребность. Разрешение на ускоренное рассмотрение было предоставлено на основе предварительных данных исследований фазы 1/2, которые в настоящее время проводятся в Соединенных Штатах и Германии, а также результатов исследований иммуногенности на животных. 1 июля 2020 года компании опубликовали ранние данные из продолжающегося в США исследования фазы 1/2 для потенциального кандидата BNT162b1. Оригинал доступен на онлайн-сервере препринтов MedRxiv и одновременно проходит научное внешнее рецензирование возможной публикации. Ожидается, что ранние данные немецкого исследования BNT162b1 будут опубликованы в июле.

В программе BNT162 проводится оценка как минимум четырех экспериментальных вакцин, где каждая представляет уникальную комбинацию матричной РНК (мРНК) антигена-мишени. BNT162b1 и BNT162b2 представляют собой РНК с модифицированными нуклеозидами, заключенные в липидные наночастицы. BNT162b1 кодирует оптимизированный вариант антигена, который представляет собой SARS-CoV-2-рецептор-связывающий домен (RBD), в то время как BNT162b2 кодирует оптимизированный вариант антигена, представляющий полноразмерный белок шиповидного отростка SARS-CoV-2.

«Решение FDA рассмотреть в ускоренном режиме заявки на регистрацию этих двух кандидатов на вакцины против Covid-19 является важным шагом к получению безопасной и эффективной вакцины против этого вируса, – отметил Питер Хониг (Peter Honig), старший вице-президент глобального отдела по вопросам государственной регистрации лекарственных средств компании Pfizer. – Мы ожидаем продолжения сотрудничества с FDA на протяжении всей программы клинической разработки проекта «Скорость света» (Lightspeed) для оценки безопасности и эффективности наших вакцин-кандидатов».

«Мы рады, что FDA согласилось ускорить процедуру рассмотрения заявки для двух наших вакцин-кандидатов, и надеемся на тесное сотрудничество с этой организацией и нашим партнером Pfizer в целях максимального ускорения этого процесса», – сказал Озлем Туречи (Özlem Türeci), Медицинский директор компании BioNTech.

В основе программы разработки вакцин Проекта «Скорость света» (Lightspeed) лежит запатентованная технологическая платформа производства мРНК компании BioNTech, дополняемая широкими возможностями компании Pfizer по разработке вакцин. Кандидаты на вакцину BNT162 проходят клинические исследования и в настоящее время не зарегистрированы ни в одной стране мира. Компании Pfizer и BioNTech прикладывают все возможные усилия для разработки этих новых вакцин с учетом результатов соответствующих доклинических и клинических исследований, которые ложатся в основу всех принимаемых компаниями решений. При условии одобрения со стороны регуляторных органов, компании планируют приступить к исследованию фазы 2b/3 уже в конце этого месяца и предполагают включить в него до 30 000 участников. Если текущие исследования принесут положительные результаты, и кандидат на вакцину получит одобрение регуляторных органов, компании планируют произвести до 100 миллионов доз к концу 2020 года и потенциально более 1,2 миллиарда доз к концу 2021 года.


Сферы деятельности: PublisherNews - портал системы продвижения публикаций, Биотехнологии, Медицина, фармацевтика, здоровье, Наука, Производители товаров и услуг
Сайты стран: Германия, Соединенные Штаты Америки
Сайты регионов мира: Америка Северная, Европа Центральная
Сайты объединений стран: АТЭС - Азиатско-Тихоокеанское экономическое сотрудничество, Европейский союз

Ньюсмейкер: Pfizer — 64 публикации. Вы можете направить ньюсмейкеру обращение, заявку
Поделиться:
Ваше мнение
Как Вы относитесь к обязательной вацинации?
 За
 Против
 Затрудняюсь ответить
Предложите опрос

Интересно:

Блестящий Кубок мира 2021 по спортивным бальным танцам
27.07.2021 16:03 Мероприятия
Блестящий Кубок мира 2021 по спортивным бальным танцам
24-й Кубок мира прошел 17 июля 2021 года в Кремлевском дворце. Никогда еще он не проводился в летнее время. Да не просто летнее, а в 30-градусную жару. Сложными были не только погодные условия. Существующие ограничения не позволили принять участие всем желающим из-за рубежа. Тем не менее на Кубке...
PR News объявляет бесплатный онлайн-марафон Волшебный город измерений
24.07.2021 7:40 Мероприятия
PR News объявляет бесплатный онлайн-марафон Волшебный город измерений
За 15 лет PR News накопил большой багаж опыта и знаний в сфере оценки и измерения коммуникаций и продолжает делиться полезной практической информацией! Ко дню PR-специалиста компания запускает бесплатный онлайн-марафон "Волшебный город измерений". Марафон будет полезен PR-специалистам...
В «Альпака Парке» родился малыш альпака
23.07.2021 21:56 Новости
В «Альпака Парке» родился малыш альпака
22 июля в 17.15 по московскому времени в «Альпака Парке» родился малыш – первенец за историю существования парка. Родители – Блэкки, породы Уакайа, и Карлина, породы Сури. Малыш редкой породы Сури, мальчик. Роды длились всего около получаса и прошли отлично. При рождении вес детеныша составил 8,5...
Москва является абсолютным лидером по применению офсетных контрактов
22.07.2021 16:31 Аналитика
Москва является абсолютным лидером по применению офсетных контрактов
Эксперты проанализировали механизм офсетного контракта, сравнив его с другими применяемыми в России инвестиционными моделями: концессиями, соглашениями о государственно-частном партнерстве, контрактами жизненного цикла, специальными инвестиционными контрактами и соглашениями о защите и поощрении...
Большинство россиян при приеме на работу не узнают полный функционал
22.07.2021 15:07 Аналитика
Большинство россиян при приеме на работу не узнают полный функционал
Большинство участников опроса так или иначе отметили, что при приеме на работу им очертили неполный список обязанностей. 29% признали, что не предусмотрели некоторые мелочи, которые, в целом, незначительны, а 37% считают, что функционал сильно отличается. Полное соответствие вакансии и...