Что общего у самолета и искусственного сустава?

Создание российского реестра медицинских материалов и стандартов их создания обсудят на ЕОФ в «Сколково».

Чтобы сделать доступнее для населения и фонда ОМС операции в травматологии и ортопедии и последующую реабилитацию, необходимы отечественные эндопротезы, ортезы, пластины для остеосинтеза и другие медицинские изделия. При этом важно, чтобы они не уступали в качестве тем, что произведены ведущими мировыми компаниями. Качество любого медицинского изделия начинается еще с материала, из которого оно изготовлено, и даже оборудования, на котором его произвели. Создание стандартов и реестра качественных медицинских материалов обсудят на круглом столе «О развитии индустрии: актуальные вопросы производства медицинских изделий и материалов», который пройдет в рамках Евразийского ортопедического форума 26 июня 2021 года.

Среди десятков мировых производителей медицинских изделий нет и не было ни одной российской компании. А весь российский рынок медицинских изделий занимает всего 1,3% от мирового, объем которого, по данным на конец 2020 года, превысил $ 411 млрд. Эти цифры говорят не только об экспортном потенциале российского медпрома, но и о том, чем пользуются в своей работе отечественные медики. Ведь медицинские изделия — это самые разные вещи, которые используют в лечебном процессе: от бинтов и перчаток до аппаратов ИВЛ. В травматологии и ортопедии это прежде всего эндопротезы, гвозди и пластины для остеосинтеза, костные материалы, ортезы и средства реабилитации.

Не в последнюю очередь причина неразвитости отечественного рынка медицинских изделий — в неотрегулированных требованиях и стандартах их производства. Именно строгие стандарты, начиная от состава материала, из которого выполнены изделия, и заканчивая требованиями к станкам, на которых их производят, обеспечат российским медицинским изделиям стабильно высокое качество, сравнимое с мировым.

«Сегодня на нашем рынке есть множество медицинских изделий самых разных производителей. Например, пластины для остеосинтеза одной и той же конфигурации могут быть изготовлены из разных сплавов и на разном оборудовании. Если говорить образно, у нас на одном и том же станке и из одного и того же сплава могут выточить и деталь для самолета, и эндопротез для человека. И, поскольку у нас в России нет отдельных требований к материалам и оборудованию для производства любых медицинских изделий, иногда это может повлечь отрицательные последствия для пациента», — рассказал заместитель директора ФГАУ «Институт медицинских материалов» Андрей Генералов.

«Нашей стране нужен реестр медицинских материалов, который обеспечит единые требования к изготовлению медицинских изделий для любого, отечественного или зарубежного, производителя. Тем самым обеспечив постоянное качество», — резюмирует Генералов.

Но для начала предстоит вообще ввести в законодательство понятие «медицинский материал», которое сегодня, по сути, в нем не описано, отметил он. О том, как это сделать и в какой закон стоит вносить поправки, поговорят участники круглого стола.

Помимо этого, предстоит разработать или адаптировать уже имеющиеся мировые стандарты качества медицинских материалов и их испытаний на безопасность и пригодность. По мнению экспертов, в стандартизации медицинских изделий наша страна отстает от европейских примерно на 5–10 лет. Сегодня в России существует утвержденная Перспективная программа стандартизации в области медицинских изделий, которая действует до 2025 года. Именно к ней предстоит добавить и стандартизацию медицинских материалов, их испытаний, если материалы выделят в отдельную категорию.

Особенный интерес и даже большой экспортный потенциал представляют медицинские биоматериалы. В травматологии и ортопедии это прежде всего костные аллотрансплантаты, полученные из трупного материала и соответствующим образом обработанные. Когда-то эту технологию заготовки, консервации и применения аллотрансплантатов внедрили в ЦИТО, и сегодня разные ее модификации только набирают популярность во всем мире.

Чтобы расширить производство костных аллотрансплантатов и сделать их более качественными, необходимо изменить законодательно установленные сроки, в которые возможно получить костный материал, урегулировать процедуры выбора источников (доноров), взятия проб, обработки, хранения, необходима общая декриминализация обращения с материалами человеческого происхождения именно для производства медицинских изделий. Этот вопрос также станет предметом обсуждения участников круглого стола.

Важным вопросом производства медицинских изделий также является стерилизация медицинских изделий и валидация процессов стерилизации с точки зрения установления единых принципов безопасности обращения стерильных медицинских изделий в стране.