Продлен упрощённый порядок регистрации медизделий до 2025 года

Правительство продолжает принимать дополнительные меры по повышению стабильности рынка социально значимых товаров, оказавшегося под влиянием последствий внешних санкций. Принято решение продлить упрощённую процедуру государственной регистрации наиболее востребованных медицинских изделий до 1 января 2025 года. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Госрегистрация требуется для вывода медицинских изделий – ввезённых из-за границы или произведённых в России – на рынок. Упрощённая процедура позволяет получить все необходимые для этого документы в максимально короткие сроки. Так, для отдельных медизделий срок регистрации сокращён с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней.

Перечень медицинских изделий, которые можно регистрировать в упрощённом порядке, определяет специальная межведомственная комиссия. В её состав входят представители Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы.

Упрощённая процедура регистрации медицинских изделий была введена 1 апреля 2022 года и должна была действовать до 1 сентября 2023 года. Продлить этот порядок до 2025 года поручил Михаил Мишустин по итогам заседания президиума Правительственной комиссии по повышению устойчивости российской экономики в условиях санкций, состоявшегося 29 августа 2022 года.

Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства  от 1 апреля 2022 года № 552.

Постановление от 19 сентября 2022 года №1643 опубликовано на сайте Правительства РФ.

Текст документа:

Правительство Российской Федерации

Постановление от 19 сентября 2022 г. № 1643, Москва

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 15, ст. 2473).

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выданные в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", до дня вступления в силу настоящего постановления, срок действия которых установлен до 1 сентября 2023 г., действительны до 1 января 2025 г. без замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

б) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 октября 2022 г. внести в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений, указанных в подпункте "а" настоящего пункта.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин

Утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 19 сентября 2022 г. № 1643

Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552

1. В пункте 3 слова "1 сентября 2023 г." заменить словами "1 января 2025 г.".

2. В особенностях обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных указанным постановлением:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящий документ в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера определяет особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства (медицинское изделие, в регистрационном удостоверении либо в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие место производства (производственную площадку) на территории Российской Федерации (далее - медицинское изделие отечественного производства).";

б) в пункте 3:

в абзаце первом слова "1 сентября 2023 г." заменить словами "1 января 2025 г.";

в абзаце втором слова "Правилами регистрации" заменить словами "Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации).";

в) абзац второй пункта 4 после слов "в перечень медицинских изделий" дополнить словами "и исключения из него";

г) пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, зарегистрированного с учетом положений настоящего документа, в соответствии с подпунктами "а" - "д" пункта 57 Правил регистрации, а также в случае выявления регистрирующим органом недостоверных сведений в документах и материалах на медицинское изделие, представленных в межведомственную комиссию в целях включения вида медицинского изделия в перечень медицинских изделий, повлиявших на результаты принятия такого решения.

Отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, на основании представления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется.";

д) в пункте 13:

абзацы десятый и одиннадцатый изложить в следующей редакции:

"документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия (далее - технические испытания), токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции) (далее - токсикологические исследования), клинических испытаний медицинского изделия (далее - клинические испытания), проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа) и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), либо документы, подтверждающие оценку соответствия медицинского изделия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Технические испытания и токсикологические исследования по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), осуществляющей проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, клинические испытания по типовой программе - в медицинской организации, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и проводящей клинические испытания.";

абзац четырнадцатый изложить в следующей редакции:

"документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений)";

абзац пятнадцатый после слов "с целью их государственной регистрации" дополнить словами "или сведения об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган";

в абзаце двадцатом слова "регистрирующий орган" заменить словами "экспертное учреждение";

е) в абзаце первом пункта 14 слова "проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия для целей государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим документом" заменить словами "проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений";

ж) абзац девятый пункта 19 после слов "с целью их государственной регистрации" дополнить словами "или сведения об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган";

з) пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. В период действия государственной регистрации медицинского изделия, осуществленной в соответствии с пунктами 13 - 21 настоящего документа, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия вправе представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации, с указанием в нем реквизитов регистрационного удостоверения на медицинское изделие, оригинал (дубликат) регистрационного удостоверения и документы, предусмотренные Правилами регистрации (за исключением сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации или об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган), для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия с целью получения бессрочного регистрационного удостоверения.

В целях государственной регистрации таких медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.";

и) пункт 24 дополнить абзацем следующего содержания:

"Ответственность за достоверность информации, представленной в регистрационном досье, несет заявитель.";

к) в пункте 25 слово "испытаний" заменить словами "технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений";

л) в пункте 26:

абзац первый после слова "испытания" дополнить словами "и исследования, указанные в пункте 25 настоящего документа,";

подпункты "а" и "б" изложить в следующей редакции:

"а) оформление и выдачу заявителю документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 25 настоящего документа;

б) направление в регистрирующий орган документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 25 настоящего документа, и сопроводительного письма с указанием сведений об установлении (неустановлении) фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.";

м) абзацы первый и второй пункта 27 изложить в следующей редакции:

"27. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия обязан представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации, с указанием в нем реквизитов регистрационного удостоверения на медицинское изделие, оригинал регистрационного удостоверения и комплект документов (за исключением документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 26 настоящего документа, в случае отсутствия внесения в них изменений или проведения дополнительных испытаний и (или) исследований, и сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинского изделия с целью его государственной регистрации или об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган), предусмотренных Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации и получения бессрочного регистрационного удостоверения.

В целях государственной регистрации медицинских изделий, указанных в абзаце первом настоящего пункта, экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.";

н) в пункте 29:

абзац первый после слова "являются" дополнить словами "основания, указанные в абзаце первом пункта 7 настоящего документа, а также";

дополнить подпунктом "ж" следующего содержания:

"ж) выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, представленных заявителем в соответствии с пунктом 23 настоящего документа, в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня их представления в регистрирующий орган.";

о) пункт 30 изложить в следующей редакции:

"30. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства как включенное, так и не включенное в перечень медицинских изделий, зарегистрированное в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменения следующих сведений:

сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;

сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях.

Срок действия регистрационного удостоверения при внесении изменений, предусмотренных настоящим пунктом, не изменяется.".