«ЭВЕР Нейро Фарма» подводит итоги РКИ

В октябре 2010 года состоялся VII Всемирный конгресс по инсульту. Подобные форумы проводятся раз в два года. Нынешний состоялся в Сеуле (Южная Корея) и собрал около 2.800 участников из 84 стран. Его программа составила книгу объемом 200 страниц и включала учебные курсы, три пленарных и многочисленные секционные заседания, лекции ведущих специалистов, круглый стол организаций поддержки больных инсультом, восемь сателлитных симпозиумов.

Событием съезда стала презентация CASTA — большого мультицентрового клинического исследования, посвященного применению церебролизина в остром периоде ишемического инсульта в Азии. Спонсором исследования была компания ≪ЭВЕР Нейро Фарма≫. Она же провела сателлитный симпозиум ≪Современные ключевые стратегии ведения инсульта — от профилактики к инновационному лекарственному лечению≫. На симпозиуме выступил профессор Натан Борнштейн (Израиль), ознакомивший аудиторию с протоколом данного РКИ (он также опубликован в октябре 2009 г. в ≪International Journal of Stroke≫). Представляя собой смесь низкомолекулярных пептидов, церебролизин обладает мультимодальным действием и применяется в ряде стран для лечения инсульта, деменции и черепно-мозговой травмы. Целью двойного слепого плацебоконтролируемого КИ следовало определить, насколько безопасен и эффективен церебролизин в остром периоде ишемического инсульта. В.нем участвовали 1069 больных от 18 до 85 лет из 52 центров четырех азиатских стран (Китая, Южной Кореи, Вьетнама и Бирмы).

В основной группе в первые 12 часов после появления симптомов ишемического инсульта внутривенно назначался церебролизин в дозе 30 мл один раз в день на протяжении 10 дней в сочетании с пероральным приемом 100 мг аспирина, тогда как контрольная группа в эти же сроки получала инъекции плацебо в сочетании с аспирином. Исходы оценивались спустя 90 дней по шкале инсульта национальных институтов здоровья США, шкале Бартель и модифицированной шкале Рэнкина. Также оценивались качество жизни спустя 90 дней по шкале SF-12 и общая летальность.

Анализ полученных данных осуществляла независимая компания, находящаяся в Германии. Результаты исследования на заключительной сессии доложил профессор Вольф-Дитер Хайс (Германия). Обе группы (основная и контрольная) были идентичны по тяжести инсульта и другим параметрам. Средний балл по шкале NIHSS равнялся девяти, по шкале Бартель — тридцати, по шкале Рэнкина — четырем. В обеих группах среднее время от начала инсульта до госпитализации составило около 5,6 часа, а до начала лечения — соответственно 7,7 +/- 5,97 и 7,6+/- 3,68 часа.

Полученные результаты в основной и контрольной группе оказались идентичными. По словам Хайса, это может быть объяснено тем, что в данном клиническом исследовании преобладали больные с легким инсультом, которые выздоравливают спонтанно. Летальность также была низкой, причем в группе получавших церебролизин она оказалась на 1,3% меньше по сравнению с группой плацебо.

Зато анализ подгрупп с более тяжелым течением инсульта выявил положительный эффект церебролизина. Сравнение основной и контрольной групп ясно показало ускорение восстановления пациентов в группе церебролизина, причем восстановление более тяжелых пациентов (NIHSS<=7) происходило быстрее, чем пациентов с легким течением заболевания (NIHSS>12). Интересно, что терапия церебролизином ускоряла восстановление пациентов в острый период инсульта и позволяла улучшить исходы заболевания именно благодаря ранней реабилитации. Переносимость препарата оказалась очень хорошей: число побочных реакций в основной и контрольной группах было примерно одинаковым. Основываясь на результатах предыдущих РКИ и позитивных тенденциях при анализе подгрупп, оргкомитет CASTA пришел к выводу, что необходимо проведение нового КИ церебролизина в группе больных с тяжелым инсультом.

«Мы должны поблагодарить компанию «ЭВЕР Нейро Фарма» за проведение масштабного клинического испытания данного препарата. Оно показало, что больные с легким инсультом выживают независимо от лечения, а в более тяжелых случаях отмечается положительный эффект применения церебролизина. Несомненно, необходимы новые РКИ церебролизина при тяжелом инсульте» - заявил президент Всемирной организации инсульта (ВОИ) и сопредседатель VII Всемирного конгресса по инсульту Бо Норрвинг (Норвегия).